Исследование по оценке биоэквивалентности R406 у здоровых добровольцев при приеме 100 мг и 150 мг фостаматиниба (Fosta BE)
18 марта 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное 4-стороннее исследование для оценки биоэквивалентности R406 у здоровых добровольцев, когда 100 и 150 мг фостаматиниба вводятся в виде таблетки, содержащей 13% лекарственного средства, по сравнению с таблеткой, содержащей 38% лекарственного средства.
Исследование на здоровых добровольцах для сравнения количества R406 в крови при приеме различных форм фостаматиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Таблетки на основе МКЦ, содержащие 13% лекарственного средства
- Лекарство: Таблетки на основе МКЦ, содержащие 13% лекарственного средства
- Лекарство: Таблетка на основе маннита, содержащая 38% лекарственного средства
- Лекарство: Таблетка на основе маннита, содержащая 38% лекарственного средства
Подробное описание
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное 4-стороннее исследование для оценки биоэквивалентности R406 у здоровых добровольцев при приеме 100 и 150 мг фостаматиниба в виде таблетки, содержащей 13% лекарственного средства, по сравнению с таблеткой, содержащей 38% лекарственного средства.
Последовательности лечения будут определяться с использованием двух последовательных перекрестных планов: 1 для лечения A и B и 1 для лечения C и D. Порядок планов, содержащих AB/BA и CD/DC, в общем плане, а также поскольку порядок лечения в каждом дизайне будет рандомизированным. Это дает в общей сложности 8 возможных последовательностей лечения, а именно: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и некормящие, недетородные потенциальные женщины от 18 до 55 лет включительно и с массой тела не менее 50 кг и ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр каждого периода, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
- Отсутствие детородного потенциала может быть подтверждено наличием постменопаузы, определяемой как аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов, а также наличием уровней ФСГ и ЛГ в лабораторно определенном постменопаузальном диапазоне.
- Недетородный потенциал может быть подтвержден документально подтвержденной необратимой хирургической стерилизацией путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязкой маточных труб.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, включая желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания, или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе, по мнению следователя.
- Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
- Нынешние курильщики или те, кто курил, использовал никотинсодержащие продукты или использовал лечение для прекращения курения в течение предыдущего 1 месяца до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Таблетки по 100 мг на основе МКЦ, содержащие 13% лекарственного средства
|
Таблетки по 50 мг, дозированные по 2 таблетки (всего 100 мг)
3 таблетки (всего 150 мг)
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Таблетки по 100 мг на основе маннита, содержащие 38% лекарственного вещества
|
Одна таблетка 100 мг
Одна таблетка 150 мг
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Таблетки по 150 мг на основе МКЦ, содержащие 13% лекарственного вещества
|
Таблетки по 50 мг, дозированные по 2 таблетки (всего 100 мг)
3 таблетки (всего 150 мг)
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Таблетки по 150 мг на основе маннита, содержащие 38% лекарственного вещества
|
Одна таблетка 100 мг
Одна таблетка 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность R406 при приеме фостаматиниба в виде двух таблеток по 50 мг на основе МКЦ, содержащих 13% лекарственного средства, по сравнению с одной таблеткой по 100 мг, содержащей 38% лекарственного средства на основе маннита
Временное ограничение: Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
|
Биоэквивалентность R406 при приеме фостаматиниба в виде трех таблеток по 50 мг на основе МКЦ, содержащих 13% лекарственного средства, по сравнению с одной таблеткой по 150 мг, содержащей 38% лекарственного средства на основе маннита
Временное ограничение: Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC для таблеток на основе маннита, содержащих 38 % лекарственного средства, и таблеток на основе МКЦ, содержащих 13 % лекарственного средства
Временное ограничение: Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
|
Cmax для таблеток на основе маннитола, содержащих 38 % лекарственного средства, и таблеток на основе МКЦ, содержащих 13 % лекарственного средства
Временное ограничение: Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
Измерено перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерялось на протяжении всего исследования и через 3–5 дней после выписки из 4-го периода, примерно через 45 дней.
|
Измерялось на протяжении всего исследования и через 3–5 дней после выписки из 4-го периода, примерно через 45 дней.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерялось на протяжении всего исследования и через 3–5 дней после выписки из 4-го периода, примерно через 45 дней.
|
Измерялось на протяжении всего исследования и через 3–5 дней после выписки из 4-го периода, примерно через 45 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Главный следователь: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .