En studie for å vurdere bioekvivalensen til R406 hos friske frivillige når de ble gitt 100 mg og 150 mg Fostamatinib (Fosta BE)
18. mars 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltsenter, randomisert, 4-veis crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til R406 hos friske frivillige når 100 og 150 mg Fostamatinib administreres som den 13 % medikamentlastede tabletten versus den 38 % medikamentlastede tabletten
En studie i friske frivillige for å sammenligne mengden av R406 i blod når de gis forskjellige formuleringer av fostamatinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen-label, enkeltsenter, randomisert, 4-veis crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til R406 hos friske frivillige når 100 og 150 mg Fostamatinib administreres som den 13 % medikamentlastede tabletten versus den 38 % legemiddelfylte tabletten.
Behandlingssekvenser vil bli bestemt ved å bruke to 2-2 crossover-design i rekkefølge, 1 for behandling A og B, og 1 for behandling C og D. Rekkefølgen på designene som inneholder AB/BA og CD/DC innenfor det overordnede designet, også som rekkefølgen av behandlinger innenfor hvert design, vil bli randomisert. Dette gir totalt 8 mulige behandlingssekvenser som følger: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-ammende, ikke-fertile kvinner fra 18 til 55 år, inklusive og med en vekt på minst 50 kg og BMI mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiesenteret i hver periode, må ikke være ammende og være i ikke-fertil alder
- Ikke-fertil alder kan bekreftes ved å være postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og med FSH- og LH-nivåer i det laboratoriedefinerte postmenopausale området
- Ikke-fertil alder kan bekreftes ved dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse, inkludert GI, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som dommer av etterforskeren
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG vurdert av etterforskeren
- Nåværende røykere, eller de som har røykt, brukt nikotinholdige produkter eller brukt røykeavvenningsbehandlinger i løpet av den siste 1 måneden før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
100 mg MCC-baserte 13 % legemiddelfylte tabletter
|
50 mg tabletter, dosert som 2 tabletter (totalt 100 mg)
3 tabletter (totalt 150 mg)
|
|
Eksperimentell: Behandling B
100 mg mannitol-baserte 38 % legemiddelfylte tabletter
|
En 100 mg tablett
En 150 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Behandling C
150 mg MCC-baserte 13 % legemiddelfylte tabletter
|
50 mg tabletter, dosert som 2 tabletter (totalt 100 mg)
3 tabletter (totalt 150 mg)
|
|
Eksperimentell: Behandling D
150 mg mannitol-baserte 38 % legemiddelfylte tabletter
|
En 100 mg tablett
En 150 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens av R406 når fostamatinib administreres som to 50 mg MCC-baserte 13 % legemiddelfylte tabletter versus én 100 mg mannitolbasert 38 % legemiddellastet tablett
Tidsramme: Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Bioekvivalens av R406 når fostamatinib administreres som tre 50 mg MCC-baserte 13 % legemiddelfylte tabletter mot én 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddellastet tablett
Tidsramme: Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for mannitol-baserte 38 % legemiddelfylte tabletter og MCC-baserte 13 % legemiddelfylte tabletter
Tidsramme: Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Cmax for mannitolbaserte 38 % legemiddelfylte tabletter og MCC-baserte 13 % legemiddelfylte tabletter
Tidsramme: Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doser
|
Målt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter doser
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt gjennom hele studien og 3 -5 dager etter utskrivning fra periode 4, ca. 45 dager
|
Målt gjennom hele studien og 3 -5 dager etter utskrivning fra periode 4, ca. 45 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt gjennom hele studien og 3 -5 dager etter utskrivning fra periode 4, ca. 45 dager
|
Målt gjennom hele studien og 3 -5 dager etter utskrivning fra periode 4, ca. 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4300C00020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .