En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af R406 hos raske frivillige, når de gives 100 mg og 150 mg Fostamatinib (Fosta BE)
18. marts 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, enkeltcenter, randomiseret, 4-vejs crossover-studie til at vurdere bioækvivalensen af R406 hos raske frivillige, når 100 og 150 mg fostamatinib administreres som den 13 % lægemiddelfyldte tablet versus den 38 % lægemiddelfyldte tablet
En undersøgelse i sunde frivillige for at sammenligne mængden af R406 i blodet, når de gives forskellige formuleringer af fostamatinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, enkeltcenter, randomiseret, 4-vejs crossover-studie til at vurdere bioækvivalensen af R406 hos raske frivillige, når 100 og 150 mg Fostamatinib administreres som den 13 % lægemiddelfyldte tablet versus den 38 % lægemiddelfyldte tablet.
Behandlingssekvenser vil blive bestemt ved at bruge to 2-2 crossover-designs i rækkefølge, 1 for behandling A og B og 1 for behandling C og D. Rækkefølgen af design, der indeholder AB/BA og CD/DC inden for det overordnede design, samt som rækkefølgen af behandlinger inden for hvert design, vil blive randomiseret. Dette giver i alt 8 mulige behandlingssekvenser som følger: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-lakterende, ikke-fertile kvinder fra 18 til 55 år, inklusive og med en vægt på mindst 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive
- Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på studiecentret i hver periode, må ikke være ammende og være i ikke-fertil alder
- Ikke-fertilitet kan bekræftes ved at være postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og med FSH- og LH-niveauer i det laboratoriedefinerede postmenopausale område
- Ikke-fertilitet kan bekræftes ved dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, herunder GI, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
- Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, som dommer af efterforskeren
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG som vurderet af investigator
- Nuværende rygere, eller dem, der har røget, brugt nikotinholdige produkter eller brugt rygestopbehandlinger inden for den seneste 1 måned før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
100 mg MCC-baserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter
|
50 mg tabletter, doseret som 2 tabletter (i alt 100 mg)
3 tabletter (150 mg i alt)
|
|
Eksperimentel: Behandling B
100 mg mannitol-baserede 38 % lægemiddelfyldte tabletter
|
En 100 mg tablet
En 150 mg tablet
|
|
Eksperimentel: Behandling C
150 mg MCC-baserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter
|
50 mg tabletter, doseret som 2 tabletter (i alt 100 mg)
3 tabletter (150 mg i alt)
|
|
Eksperimentel: Behandling D
150 mg mannitol-baserede 38 % lægemiddelfyldte tabletter
|
En 100 mg tablet
En 150 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens af R406, når fostamatinib administreres som to 50 mg MCC-baserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter mod en 100 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet
Tidsramme: Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Bioækvivalens af R406, når fostamatinib administreres som tre 50 mg MCC-baserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter mod en 150 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet
Tidsramme: Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for mannitol-baserede 38 % lægemiddelfyldte tabletter og MCC-baserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter
Tidsramme: Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Cmax for mannitol-baserede 38 % lægemiddelfyldte tabletter og MCC-baserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter
Tidsramme: Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter doser
|
Målt ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter doser
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 4, ca. 45 dage
|
Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 4, ca. 45 dage
|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 4, ca. 45 dage
|
Målt gennem hele undersøgelsen og 3-5 dage efter udskrivelse fra periode 4, ca. 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (Skøn)
20. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4300C00020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .