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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von R406 bei gesunden Freiwilligen bei Verabreichung von 100 mg und 150 mg Fostamatinib (Fosta BE)

18. März 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von R406 bei gesunden Freiwilligen, wenn 100 und 150 mg Fostamatinib als mit 13 % Wirkstoff beladene Tablette im Vergleich zu der mit 38 % Wirkstoff beladenen Tablette verabreicht werden

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zum Vergleich der Menge von R406 im Blut bei Verabreichung verschiedener Fostamatinib-Formulierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von R406 bei gesunden Freiwilligen, wenn 100 und 150 mg Fostamatinib als mit 13 % Wirkstoff beladene Tablette im Vergleich zu der mit 38 % Wirkstoff beladenen Tablette verabreicht werden.

Die Behandlungssequenzen werden unter Verwendung von zwei aufeinander folgenden 2-2-Crossover-Designs bestimmt, 1 für die Behandlungen A und B und 1 für die Behandlungen C und D. Die Reihenfolge der Designs, die AB/BA und CD/DC innerhalb des Gesamtdesigns enthalten, wird ebenfalls bestimmt da die Reihenfolge der Behandlungen innerhalb jedes Designs randomisiert wird. Dies ergibt insgesamt 8 mögliche Behandlungssequenzen wie folgt: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht stillende, nicht gebärfähige Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich und mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum jeder Periode einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
  • Ein nicht gebärfähiges Potenzial kann bestätigt werden, indem man postmenopausal ist, definiert als Amenorrhoe, für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und mit FSH- und LH-Spiegeln im labordefinierten postmenopausalen Bereich
  • Nicht gebärfähiges Potenzial kann durch Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht durch Eileiterunterbindung bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, einschließlich GI-, Leber- oder Nierenerkrankung, oder jeder anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 1 Monat vor der Registrierung geraucht, nikotinhaltige Produkte oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
100 mg Tabletten auf MCC-Basis mit 13 % Wirkstoff
Arzneimittel: MCC-basierte, mit 13 % Wirkstoff beladene Tabletten
50 mg Tabletten, dosiert als 2 Tabletten (insgesamt 100 mg)
Arzneimittel: MCC-basierte, mit 13 % Wirkstoff beladene Tabletten
3 Tabletten (insgesamt 150 mg)
Experimental: Behandlung B
100 mg auf Mannit basierende 38 % drogenbeladene Tabletten
Arzneimittel: Tablette mit 38 % Wirkstoffgehalt auf Mannitolbasis
Eine 100-mg-Tablette
Arzneimittel: Tablette mit 38 % Wirkstoffgehalt auf Mannitolbasis
Eine 150-mg-Tablette
Experimental: Behandlung C
150 mg Tabletten auf MCC-Basis mit 13 % Wirkstoff
Arzneimittel: MCC-basierte, mit 13 % Wirkstoff beladene Tabletten
50 mg Tabletten, dosiert als 2 Tabletten (insgesamt 100 mg)
Arzneimittel: MCC-basierte, mit 13 % Wirkstoff beladene Tabletten
3 Tabletten (insgesamt 150 mg)
Experimental: Behandlung D
150 mg auf Mannit basierende 38 % drogenbeladene Tabletten
Arzneimittel: Tablette mit 38 % Wirkstoffgehalt auf Mannitolbasis
Eine 100-mg-Tablette
Arzneimittel: Tablette mit 38 % Wirkstoffgehalt auf Mannitolbasis
Eine 150-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz von R406 bei Verabreichung von Fostamatinib als zwei 50-mg-Tabletten auf MCC-Basis mit 13 % Wirkstoffgehalt im Vergleich zu einer 100-mg-Tablette auf Mannit-Basis mit 38 % Wirkstoffgehalt
Zeitfenster: Gemessen vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Gemessen vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Bioäquivalenz von R406 bei Verabreichung von Fostamatinib als drei 50-mg-Tabletten auf MCC-Basis mit 13 % Wirkstoffgehalt im Vergleich zu einer 150-mg-Tablette auf Mannit-Basis mit 38 % Wirkstoffgehalt
Zeitfenster: Gemessen vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Gemessen vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC für mit 38 % Wirkstoff beladene Tabletten auf Mannitolbasis und mit 13 % Wirkstoff beladene Tabletten auf MCC-Basis
Zeitfenster: Gemessen vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Gemessen vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax für mit 38 % Wirkstoff beladene Tabletten auf Mannitbasis und mit 13 % Wirkstoff beladene Tabletten auf MCC-Basis
Zeitfenster: Gemessen vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Gemessen vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie und 3–5 Tage nach der Entlassung aus Periode 4, ungefähr 45 Tage
Gemessen während der gesamten Studie und 3–5 Tage nach der Entlassung aus Periode 4, ungefähr 45 Tage
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie und 3–5 Tage nach der Entlassung aus Periode 4, ungefähr 45 Tage
Gemessen während der gesamten Studie und 3–5 Tage nach der Entlassung aus Periode 4, ungefähr 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
  • Hauptermittler: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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