Um estudo para avaliar a bioequivalência de R406 em voluntários saudáveis quando administrados 100 mg e 150 mg de fostamatinibe (Fosta BE)
18 de março de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado de 4 vias para avaliar a bioequivalência de R406 em voluntários saudáveis quando 100 e 150 mg de fostamatinibe são administrados como o comprimido carregado com 13% de medicamento versus o comprimido carregado com 38% de medicamento
Um estudo em Voluntários Saudáveis para Comparar a Quantidade de R406 no Sangue quando Administradas Diferentes Formulações de Fostamatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado de 4 vias para avaliar a bioequivalência de R406 em voluntários saudáveis quando 100 e 150 mg de fostamatinibe são administrados como o comprimido carregado com 13% de medicamento versus o comprimido carregado com 38% de medicamento.
As sequências de tratamento serão determinadas usando dois designs cruzados 2-2 em sequência, 1 para os tratamentos A e B e 1 para os tratamentos C e D. A ordem dos designs contendo AB/BA e CD/DC dentro do design geral, bem conforme a ordem dos tratamentos dentro de cada delineamento, serão randomizados. Isso dá um total de 8 sequências de tratamento possíveis como segue: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não lactantes, não férteis, dos 18 aos 55 anos, inclusive e com peso igual ou superior a 50 kg e IMC entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão ao centro de estudo de cada período, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar
- O não potencial para engravidar pode ser confirmado por estar na pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e com níveis de FSH e LH na faixa pós-menopausa definida laboratorialmente
- O não potencial para engravidar pode ser confirmado pela documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não por laqueadura.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, incluindo doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, a julgar pelo investigador
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador
- Fumantes atuais, ou aqueles que fumaram, usaram produtos contendo nicotina ou usaram tratamentos para parar de fumar no mês anterior à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
Comprimidos carregados com 13% de droga à base de MCC de 100 mg
|
Comprimidos de 50 mg, dosados em 2 comprimidos (total de 100 mg)
3 comprimidos (total de 150 mg)
|
|
Experimental: Tratamento B
Comprimidos carregados com 38% de droga à base de manitol 100 mg
|
Um comprimido de 100mg
Um comprimido de 150mg
|
|
Experimental: Tratamento C
Comprimidos carregados com 13% de droga à base de MCC de 150 mg
|
Comprimidos de 50 mg, dosados em 2 comprimidos (total de 100 mg)
3 comprimidos (total de 150 mg)
|
|
Experimental: Tratamento D
Comprimidos carregados com 38% de droga à base de manitol de 150 mg
|
Um comprimido de 100mg
Um comprimido de 150mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência de R406 quando fostamatinibe é administrado como dois comprimidos contendo 13% de medicamento à base de MCC de 50 mg versus um comprimido contendo 38% de medicamento à base de manitol de 100 mg
Prazo: Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Bioequivalência de R406 quando fostamatinibe é administrado como três comprimidos contendo 13% de medicamento à base de MCC de 50 mg versus um comprimido contendo 38% de medicamento à base de manitol de 150 mg
Prazo: Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC para comprimidos com 38% de droga à base de manitol e comprimidos com 13% de droga à base de MCC
Prazo: Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
|
|
Cmax para comprimidos carregados com droga a 38% à base de manitol e comprimidos carregados com droga a 13% à base de MCC
Prazo: Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após as doses
|
Medido antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após as doses
|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: Medido ao longo do estudo e 3 a 5 dias após a alta do Período 4, aproximadamente 45 dias
|
Medido ao longo do estudo e 3 a 5 dias após a alta do Período 4, aproximadamente 45 dias
|
|
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Medido ao longo do estudo e 3 a 5 dias após a alta do Período 4, aproximadamente 45 dias
|
Medido ao longo do estudo e 3 a 5 dias após a alta do Período 4, aproximadamente 45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .