Un estudio para evaluar la bioequivalencia de R406 en voluntarios sanos cuando se les administra 100 mg y 150 mg de Fostamatinib (Fosta BE)
18 de marzo de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la bioequivalencia de R406 en voluntarios sanos cuando se administran 100 y 150 mg de fostamatinib como tableta cargada con fármaco al 13 % versus tableta cargada con fármaco al 38 %
Un estudio en voluntarios sanos para comparar la cantidad de R406 en sangre cuando se les administran diferentes formulaciones de fostamatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la bioequivalencia de R406 en voluntarios sanos cuando se administran 100 y 150 mg de fostamatinib como tableta cargada con fármaco al 13 % versus tableta cargada con fármaco al 38 %.
Las secuencias de tratamiento se determinarán usando dos diseños cruzados 2-2 en secuencia, 1 para los tratamientos A y B, y 1 para los tratamientos C y D. El orden de los diseños que contienen AB/BA y CD/DC dentro del diseño general, así como ya que el orden de los tratamientos dentro de cada diseño, será aleatorizado. Esto da un total de 8 posibles secuencias de tratamiento de la siguiente manera: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres de 18 a 55 años, inclusive, no lactantes, sin potencial reproductivo y con peso mínimo de 50 kg e IMC entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso al centro de estudio de cada período, no deben estar amamantando y no deben tener capacidad para procrear
- El potencial no fértil se puede confirmar si se define como posmenopáusica la amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de FSH y LH en el rango posmenopáusico definido por el laboratorio.
- La posibilidad de no tener hijos puede confirmarse mediante la documentación de esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, incluida la enfermedad GI, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, a juicio del investigador
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones a juicio del investigador
- Fumadores actuales, o aquellos que han fumado, usado productos que contienen nicotina o tratamientos para dejar de fumar en el mes anterior a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Comprimidos cargados de fármaco al 13 % a base de MCC de 100 mg
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Comprimidos de 50 mg, dosificados en 2 comprimidos (100 mg en total)
3 comprimidos (150 mg en total)
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Experimental: Tratamiento B
Comprimidos cargados de fármaco al 38 % a base de manitol de 100 mg
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Una tableta de 100 mg
Una tableta de 150 mg
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Experimental: Tratamiento C
Comprimidos cargados de fármaco al 13 % a base de MCC de 150 mg
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Comprimidos de 50 mg, dosificados en 2 comprimidos (100 mg en total)
3 comprimidos (150 mg en total)
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Experimental: Tratamiento D
Tabletas cargadas de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg
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Una tableta de 100 mg
Una tableta de 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia de R406 cuando fostamatinib se administra como dos tabletas cargadas de fármaco al 13 % basadas en MCC de 50 mg versus una tableta cargada de fármaco al 38 % basadas en manitol de 100 mg
Periodo de tiempo: Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Bioequivalencia de R406 cuando se administra fostamatinib en forma de tres comprimidos cargados de fármaco al 13 % a base de MCC de 50 mg frente a un comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg
Periodo de tiempo: Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC para comprimidos cargados de fármaco al 38 % a base de manitol y comprimidos cargados de fármaco al 13 % basados en MCC
Periodo de tiempo: Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmax para comprimidos cargados de fármaco al 38 % a base de manitol y comprimidos cargados de fármaco al 13 % basados en MCC
Periodo de tiempo: Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medido antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio y de 3 a 5 días después del alta del Período 4, aproximadamente 45 días
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Medido a lo largo del estudio y de 3 a 5 días después del alta del Período 4, aproximadamente 45 días
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio y de 3 a 5 días después del alta del Período 4, aproximadamente 45 días
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Medido a lo largo del estudio y de 3 a 5 días después del alta del Período 4, aproximadamente 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .