Vizsgálat az R406 bioekvivalenciájának felmérésére egészséges önkénteseknél 100 mg és 150 mg fostamatinib esetén (Fosta BE)
2013. március 18. frissítette: AstraZeneca
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, 4-utas keresztezett vizsgálat az R406 bioekvivalenciájának felmérésére egészséges önkénteseknél, amikor 100 és 150 mg fostamatinibet 13%-os gyógyszertartalmú tablettaként adnak be, szemben a 38%-os, 38%-os Tablettázott gyógyszerrel.
Egészséges önkéntesekkel foglalkozó tanulmány a vérben lévő R406 mennyiségének összehasonlítására, ha a fostamatinib különböző formáit adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, négyirányú keresztezési vizsgálat az R406 bioekvivalenciájának felmérésére egészséges önkénteseknél, amikor 100 és 150 mg fostamatinibet adnak be 13%-os gyógyszertartalmú tablettaként, szemben a 38%-os Tablettázott gyógyszerrel.
A kezelési sorrendet két 2-2 keresztezési terv alapján határozzák meg egymás után, 1 az A és B kezelésekhez, 1 pedig a C és D kezelésekhez. Az AB/BA-t és CD/DC-t tartalmazó tervek sorrendje a teljes tervben, valamint mint a kezelések sorrendje az egyes terveken belül, véletlenszerű lesz. Ez összesen 8 lehetséges kezelési szekvenciát ad a következők szerint: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem szoptató, nem fogamzóképes nők 18 és 55 év közötti kor között, legalább 50 kg testtömegű és 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel, beleértve
- A nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és minden időszak vizsgálati központjába történő felvételkor, nem lehetnek szoptatósok és nem lehetnek fogamzóképesek.
- A nem fogamzóképes kort megerősítheti az amenorrhoeaként definiált posztmenopauzás az összes exogén hormonkezelés befejezését követő legalább 12 hónapig, valamint a laboratóriumilag meghatározott posztmenopauzális tartományban lévő FSH és LH szintekkel
- A nem fogamzóképes kort a méheltávolítással, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálásával lehet megerősíteni, de petevezeték-lekötéssel nem.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, beleértve a GI-t, máj- vagy vesebetegséget, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
- A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története, a nyomozó megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n, a vizsgáló megítélése szerint
- Jelenlegi dohányosok, vagy azok, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapban dohányoztak, nikotin tartalmú termékeket használtak, vagy dohányzás leszoktató kezelést vettek igénybe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
100 mg-os MCC-alapú 13%-os gyógyszertartalmú tabletták
|
50 mg-os tabletta, 2 tablettaként adagolva (összesen 100 mg)
3 tabletta (összesen 150 mg)
|
|
Kísérleti: Kezelés B
100 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletták
|
Egy 100 mg-os tabletta
Egy 150 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: Kezelés C
150 mg-os MCC-alapú 13%-os gyógyszertartalmú tabletták
|
50 mg-os tabletta, 2 tablettaként adagolva (összesen 100 mg)
3 tabletta (összesen 150 mg)
|
|
Kísérleti: Kezelés D
150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletták
|
Egy 100 mg-os tabletta
Egy 150 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az R406 bioekvivalenciája, ha a fostamatinibet két 50 mg-os MCC-alapú 13%-os gyógyszertartalmú tablettaként adják be, szemben egy 100 mg-os mannit alapú, 38%-os gyógyszertartalmú tabletta formájában.
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
|
Az R406 bioekvivalenciája, ha a fostamatinibet három 50 mg-os MCC-alapú 13%-os gyógyszertartalmú tablettaként adják be, szemben egy 150 mg-os mannit alapú, 38%-os gyógyszertartalmú tablettával
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletták és MCC alapú 13%-os gyógyszertartalmú tabletták AUC
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
|
Cmax a mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletták és az MCC alapú 13%-os gyógyszertartalmú tabletták esetében
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával mérve
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat során és a 4. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 45 nappal mérve
|
A vizsgálat során és a 4. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 45 nappal mérve
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: A vizsgálat során és a 4. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 45 nappal mérve
|
A vizsgálat során és a 4. periódusból való elbocsátás után 3-5 nappal, körülbelül 45 nappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Kutatásvezető: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4300C00020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .