一项评估健康志愿者服用 100 毫克和 150 毫克 Fostamatinib 时 R406 的生物等效性的研究 (Fosta BE)
2013年3月18日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、单中心、随机、4 路交叉研究，以评估 R406 在健康志愿者中的生物等效性，当 100 和 150 毫克 Fostamatinib 作为 13% 载药片剂与 38% 载药片剂给药时
一项针对健康志愿者的研究，旨在比较给予不同 Fostamatinib 制剂时血液中 R406 的含量。
研究概览
详细说明
一项开放标签、单中心、随机、4 路交叉研究，以评估 R406 在健康志愿者中的生物等效性，当 100 和 150 毫克 Fostamatinib 作为 13% 载药片剂与 38% 载药片剂给药时。
治疗顺序将按顺序使用两个 2-2 交叉设计来确定，1 个用于治疗 A 和 B，1 个用于治疗 C 和 D。总体设计中包含 AB/BA 和 CD/DC 的设计顺序，以及作为每个设计中的治疗顺序，将被随机化。 这给出了总共 8 个可能的处理顺序，如下所示：ABCD、ABDC、BACD、BADC、CDAB、CDBA、DCAB、DCBA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）且体重至少为 50 公斤且 BMI 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间的男性和非哺乳期、无生育潜力的女性
- 女性在每个时期的筛选和进入研究中心时的妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须没有生育能力
- 非生育潜力可以通过绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月并且 FSH 和 LH 水平在实验室定义的绝经后范围内来确认
- 非生育能力可以通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术的不可逆手术绝育文件来确认。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，包括 GI、肝病或肾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果
- 根据研究者的判断，已知或疑似有药物滥用史
- 研究者判断的 12 导联 ECG 的任何临床显着异常
- 当前吸烟者，或在入组前 1 个月内曾吸烟、使用过含尼古丁产品或使用过戒烟治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
100mg 基于 MCC 的 13% 载药片
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50 毫克片剂，服用 2 片（总共 100 毫克）
3 片（总共 150 毫克）
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实验性的：治疗B
100mg甘露醇基38%载药片
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一片 100 毫克片剂
一粒 150 毫克片剂
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实验性的：处理C
150mg 基于 MCC 的 13% 载药片
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50 毫克片剂，服用 2 片（总共 100 毫克）
3 片（总共 150 毫克）
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实验性的：处理D
150mg甘露醇基38%载药片
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一片 100 毫克片剂
一粒 150 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当 fostamatinib 作为两种基于 50mg MCC 的 13% 载药片剂与一种基于 100mg 甘露醇的 38% 载药片剂给药时，R406 的生物等效性
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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当福斯塔替尼作为三片基于 50mg MCC 的 13% 载药片剂与一种基于 150mg 甘露醇的 38% 载药片剂给药时，R406 的生物等效性
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于甘露醇的 38% 载药片和基于 MCC 的 13% 载药片的 AUC
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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基于甘露醇的 38% 载药片和基于 MCC 的 13% 载药片的 Cmax
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时测量
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不良事件发生频率
大体时间：在整个研究期间和第 4 期出院后 3 -5 天测量，大约 45 天
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在整个研究期间和第 4 期出院后 3 -5 天测量，大约 45 天
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不良事件的严重程度
大体时间：在整个研究期间和第 4 期出院后 3 -5 天测量，大约 45 天
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在整个研究期间和第 4 期出院后 3 -5 天测量，大约 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR、AstraZeneca
- 首席研究员：David Mathews, MD、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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