Tutkimus R406:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kun heille annettiin 100 mg ja 150 mg fostamatinibia (Fosta BE)
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus R406:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kun 100 ja 150 mg fostamatinibia annetaan 13 % lääkkeellä täytetynä tablettina vs. 38 % lääkkeellä täytettyä Tablettia
Healthy Volunteers -tutkimus, jossa vertaillaan R406:n määrää veressä, kun Fostamatinibiä annetaan eri formulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus R406:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kun 100 ja 150 mg fostamatinibia annetaan 13 % lääkkeellä täytetynä tablettina vs. 38 % Tablettitäytettynä.
Hoitojaksot määritetään käyttämällä kahta peräkkäistä 2-2 crossover-mallia, 1 hoidoille A ja B ja 1 hoidoille C ja D. Myös AB/BA:n ja CD/DC:n sisältävien suunnitelmien järjestys kokonaissuunnitelmassa hoitojen järjestys kunkin mallin sisällä satunnaistetaan. Tämä antaa yhteensä 8 mahdollista hoitojaksoa seuraavasti: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien ja joiden paino on vähintään 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin jakson tutkimuskeskukseen päästettäessä, naiset eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla hedelmällisessä iässä.
- Ei-hedelmöitysikä voidaan vahvistaa siten, että hän on postmenopausaalisella amenorreaksi määritelty vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja FSH- ja LH-tasoilla laboratoriossa määritellyllä postmenopausaalisella alueella.
- Ei-hedelmöitysikä voidaan vahvistaa dokumentoimalla peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, mukaan lukien GI, maksa- tai munuaissairaus, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, tutkijan tuomarina
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet, käyttäneet nikotiinipitoisia tuotteita tai käyttäneet tupakoinnin vieroitushoitoja viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
100mg MCC-pohjaisia 13% lääkettä sisältävät tabletit
|
50 mg tabletit, annosteltu 2 tablettina (yhteensä 100 mg)
3 tablettia (yhteensä 150 mg)
|
|
Kokeellinen: Hoito B
100 mg mannitolipohjaiset 38 % lääkevalmisteiset tabletit
|
Yksi 100 mg tabletti
Yksi 150 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoito C
150mg MCC-pohjaisia 13% lääkettä sisältävät tabletit
|
50 mg tabletit, annosteltu 2 tablettina (yhteensä 100 mg)
3 tablettia (yhteensä 150 mg)
|
|
Kokeellinen: Hoito D
150 mg mannitolipohjaiset 38 % lääkevalmisteiset tabletit
|
Yksi 100 mg tabletti
Yksi 150 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R406:n bioekvivalenssi, kun fostamatinibia annetaan kahtena 50 mg:n MCC-pohjaisena 13 % lääkkeellä täytettynä tablettina verrattuna yhteen 100 mg mannitolipohjaiseen 38 % lääkeainepitoiseen tablettiin
Aikaikkuna: Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
R406:n bioekvivalenssi, kun fostamatinibia annetaan kolmena 50 mg:n MCC-pohjaisena 13 % lääkkeellä täytettynä tablettina verrattuna yhteen 150 mg mannitolipohjaiseen 38 % lääkeainepitoiseen tablettiin
Aikaikkuna: Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC mannitolipohjaisille 38 % lääkettä sisältäville tableteille ja MCC-pohjaisille 13 % lääkettä sisältäville tableteille
Aikaikkuna: Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax mannitolipohjaisille 38 % lääkettä sisältäville tableteille ja MCC-pohjaisille 13 % lääkevalmisteisille tableteille
Aikaikkuna: Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Mitattu ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan ja 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen jaksolta 4, noin 45 päivää
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan ja 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen jaksolta 4, noin 45 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan ja 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen jaksolta 4, noin 45 päivää
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan ja 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen jaksolta 4, noin 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .