Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence R406 u zdravých dobrovolníků při podávání 100 mg a 150 mg fostamatinibu (Fosta BE)

18. března 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence R406 u zdravých dobrovolníků, když je 100 a 150 mg fostamatinibu podáváno jako 13% tableta s obsahem léčiva versus 38% tableta s obsahem léčiva

Studie u zdravých dobrovolníků k porovnání množství R406 v krvi při podávání různých formulací fostamatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence R406 u zdravých dobrovolníků, když je 100 a 150 mg fostamatinibu podáváno jako 13% tableta s obsahem léčiva versus 38% tableta s obsahem léčiva.

Sekvence ošetření budou stanoveny pomocí dvou 2-2 křížených designů za sebou, 1 pro ošetření A a B a 1 pro ošetření C a D. Pořadí designů obsahujících AB/BA a CD/DC v rámci celkového návrhu také jako pořadí ošetření v rámci každého designu bude náhodně vybráno. To dává celkem 8 možných léčebných sekvencí takto: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a nekojící ženy ve fertilním věku od 18 do 55 let včetně, s hmotností alespoň 50 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do studijního centra v každém období, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku
  • Neplodnost může být potvrzena tím, že je postmenopauza definována jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenní hormonální léčby a s hladinami FSH a LH v laboratorně definovaném postmenopauzálním rozmezí
  • Neplodnost může být potvrzena dokumentací nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili, užívali produkty obsahující nikotin nebo užívali léčbu na odvykání kouření během předchozího 1 měsíce před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
100 mg tablety na bázi MCC 13% lékem naplněné
Lék: 13% tablety s obsahem léčiva na bázi MCC
50 mg tablety, dávkované jako 2 tablety (celkem 100 mg)
Lék: 13% tablety s obsahem léčiva na bázi MCC
3 tablety (celkem 150 mg)
Experimentální: Léčba B
100mg 38% tablety na bázi mannitolu
Lék: 38% tableta na bázi manitolu
Jedna 100mg tableta
Lék: 38% tableta na bázi manitolu
Jedna 150mg tableta
Experimentální: Léčba C
150 mg tablety na bázi MCC 13% lékem naplněné
Lék: 13% tablety s obsahem léčiva na bázi MCC
50 mg tablety, dávkované jako 2 tablety (celkem 100 mg)
Lék: 13% tablety s obsahem léčiva na bázi MCC
3 tablety (celkem 150 mg)
Experimentální: Léčba D
150mg 38% tablety na bázi mannitolu
Lék: 38% tableta na bázi manitolu
Jedna 100mg tableta
Lék: 38% tableta na bázi manitolu
Jedna 150mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence R406, když je fostamatinib podáván jako dvě 50mg tablety na bázi MCC 13% léčivem oproti jedné 100mg tabletě na bázi mannitolu s 38% léčivem
Časové okno: Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Bioekvivalence R406, když je fostamatinib podáván jako tři 50mg tablety na bázi MCC 13% léčivem oproti jedné 150mg tabletě na bázi mannitolu a 38% léčivem
Časové okno: Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC pro 38% tablety s obsahem léčiva na bázi mannitolu a 13% tablety s obsahem léčiva na bázi MCC
Časové okno: Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Cmax pro 38% tablety s obsahem léčiva na bázi mannitolu a 13% tablety s obsahem léčiva na bázi MCC
Časové okno: Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkách
Měřeno před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkách
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno v průběhu studie a 3 až 5 dnů po propuštění z období 4, přibližně 45 dnů
Měřeno v průběhu studie a 3 až 5 dnů po propuštění z období 4, přibližně 45 dnů
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Měřeno v průběhu studie a 3 až 5 dnů po propuštění z období 4, přibližně 45 dnů
Měřeno v průběhu studie a 3 až 5 dnů po propuštění z období 4, přibližně 45 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit