Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie van R406 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers bij toediening van 100 mg en 150 mg fostamatinib (Fosta BE)

18 maart 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, single-center, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om de bio-equivalentie van R406 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen wanneer 100 en 150 mg fostamatinib worden toegediend als de 13% met medicijnen beladen tablet versus de 38% met medicijnen beladen tablet

Een studie bij gezonde vrijwilligers om de hoeveelheid R406 in het bloed te vergelijken bij toediening van verschillende formuleringen van fostamatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, single-center, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om de bio-equivalentie van R406 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen wanneer 100 en 150 mg fostamatinib worden toegediend als de 13% met medicijnen beladen tablet versus de 38% met medicijnen beladen tablet.

Behandelingsvolgordes worden bepaald met behulp van twee 2-2 crossover-ontwerpen achter elkaar, 1 voor behandelingen A en B, en 1 voor behandelingen C en D. De volgorde van de ontwerpen met AB/BA en CD/DC binnen het algehele ontwerp, evenals aangezien de volgorde van behandelingen binnen elk ontwerp willekeurig zal zijn. Dit geeft in totaal 8 mogelijke behandelingsreeksen als volgt: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reuen en niet-zogende, niet-vruchtbare teven van 18 tot en met 55 jaar en met een gewicht van ten minste 50 kg en een BMI tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname in het onderzoekscentrum van elke periode, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden
  • Het niet vruchtbaar zijn kan worden bevestigd door postmenopauzaal te zijn, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en met FSH- en LH-spiegels in het door laboratorium gedefinieerde postmenopauzale bereik
  • Het niet vruchtbaar zijn kan worden bevestigd door documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet afbinden van de eileiders.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis, waaronder gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alle klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidige rokers, of degenen die hebben gerookt, nicotinebevattende producten hebben gebruikt of stoppen met roken-behandelingen hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
100 mg op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
Geneesmiddel: Op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
50 mg tabletten, gedoseerd als 2 tabletten (100 mg totaal)
Geneesmiddel: Op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
3 tabletten (150 mg totaal)
Experimenteel: Behandeling B
100 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tabletten
Geneesmiddel: Op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet
Eén tablet van 100 mg
Geneesmiddel: Op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet
Eén tablet van 150 mg
Experimenteel: Behandeling C
150 mg op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
Geneesmiddel: Op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
50 mg tabletten, gedoseerd als 2 tabletten (100 mg totaal)
Geneesmiddel: Op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
3 tabletten (150 mg totaal)
Experimenteel: Behandeling D
150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tabletten
Geneesmiddel: Op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet
Eén tablet van 100 mg
Geneesmiddel: Op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet
Eén tablet van 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als twee 50 mg MCC-gebaseerde 13% geneesmiddelbeladen tabletten versus één 100 mg mannitol-gebaseerde 38% geneesmiddelbeladen tablet
Tijdsspanne: Gemeten bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gemeten bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Bio-equivalentie van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als drie 50 mg MCC-gebaseerde 13% geneesmiddelbeladen tabletten versus één 150 mg mannitol-gebaseerde 38% geneesmiddelbeladen tablet
Tijdsspanne: Gemeten bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gemeten bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor op mannitol gebaseerde 38% met geneesmiddel beladen tabletten en op MCC gebaseerde 13% met geneesmiddel beladen tabletten
Tijdsspanne: Gemeten bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gemeten bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Cmax voor op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tabletten en op MCC gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten
Tijdsspanne: Gemeten bij voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosering
Gemeten bij voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosering
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het onderzoek en 3-5 dagen na ontslag uit periode 4, ongeveer 45 dagen
Gemeten tijdens het onderzoek en 3-5 dagen na ontslag uit periode 4, ongeveer 45 dagen
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het onderzoek en 3-5 dagen na ontslag uit periode 4, ongeveer 45 dagen
Gemeten tijdens het onderzoek en 3-5 dagen na ontslag uit periode 4, ongeveer 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren