Badanie mające na celu ocenę biorównoważności R406 u zdrowych ochotników po podaniu 100 mg i 150 mg fostamatinibu (Fosta BE)

Kryteria przyjęcia:

• Samce i niekarmiące kobiety, które nie mogą zajść w ciążę od 18 do 55 lat włącznie i o masie ciała co najmniej 50 kg i BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego w każdym okresie, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę
• Niemożność zajścia w ciążę można potwierdzić, definiując stan pomenopauzalny jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych oraz stężenie FSH i LH mieszczące się w zakresie określonym laboratoryjnie dla okresu pomenopauzalnego
• Niemożność zajścia w ciążę może zostać potwierdzona przez udokumentowanie nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale nie podwiązanie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, w tym przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek, lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w ocenie badacza
• Obecni palacze lub osoby, które paliły, stosowały produkty zawierające nikotynę lub stosowały metody rzucania palenia w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed rejestracją