Uno studio per valutare la bioequivalenza dell'R406 in volontari sani quando vengono somministrati 100 mg e 150 mg di Fostamatinib (Fosta BE)
18 marzo 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover in aperto, monocentrico, randomizzato, a 4 vie per valutare la bioequivalenza dell'R406 in volontari sani quando 100 e 150 mg di fostamatinib vengono somministrati come compressa caricata con il 13% di farmaco rispetto alla compressa caricata con il 38% di farmaco
Uno studio su volontari sani per confrontare la quantità di R406 nel sangue quando vengono somministrate diverse formulazioni di Fostamatinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio crossover in aperto, a centro singolo, randomizzato, a 4 vie per valutare la bioequivalenza dell'R406 in volontari sani quando 100 e 150 mg di Fostamatinib vengono somministrati come compressa caricata di farmaco al 13% rispetto alla compressa caricata di farmaco al 38%.
Le sequenze di trattamento saranno determinate utilizzando due disegni incrociati 2-2 in sequenza, 1 per i trattamenti A e B e 1 per i trattamenti C e D. L'ordine dei disegni contenenti AB/BA e CD/DC all'interno del disegno complessivo, nonché come l'ordine dei trattamenti all'interno di ciascun progetto, sarà randomizzato. Questo dà un totale di 8 possibili sequenze di trattamento come segue: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non in allattamento, non fertili dai 18 ai 55 anni inclusi e con un peso di almeno 50 kg e un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione al centro studi di ciascun periodo, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile
- Il potenziale non fertile può essere confermato dall'essere in postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e con livelli di FSH e LH nel range postmenopausale definito in laboratorio
- Il potenziale non fertile può essere confermato dalla documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, tra cui malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore
- Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato, utilizzato prodotti contenenti nicotina o utilizzato trattamenti per smettere di fumare nel mese precedente all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Compresse caricate con farmaco al 13% a base di MCC da 100 mg
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Compresse da 50 mg, dosate come 2 compresse (100 mg in totale)
3 compresse (150 mg in totale)
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Sperimentale: Trattamento B
Compresse da 100 mg a base di mannitolo al 38% caricate con farmaci
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Una compressa da 100 mg
Una compressa da 150 mg
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Sperimentale: Trattamento c
Compresse caricate con farmaco al 13% a base di MCC da 150 mg
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Compresse da 50 mg, dosate come 2 compresse (100 mg in totale)
3 compresse (150 mg in totale)
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Sperimentale: Trattamento d
Compresse da 150 mg a base di mannitolo al 38% cariche di farmaco
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Una compressa da 100 mg
Una compressa da 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bioequivalenza di R406 quando fostamatinib viene somministrato come due compresse da 50 mg a base di MCC cariche di farmaco al 13% rispetto a una compressa da 100 mg a base di mannitolo al 38% di farmaco
Lasso di tempo: Misurato prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Misurato prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Bioequivalenza di R406 quando fostamatinib viene somministrato come tre compresse da 50 mg a base di MCC caricate al 13% di farmaco rispetto a una compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% carica di farmaco
Lasso di tempo: Misurato prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Misurato prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC per compresse di farmaco a base di mannitolo al 38% e compresse di farmaco a base di MCC al 13%
Lasso di tempo: Misurato prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Misurato prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Cmax per compresse cariche di farmaco a base di mannitolo al 38% e compresse cariche di farmaco a base di MCC al 13%
Lasso di tempo: Misurato prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Misurato prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 4, circa 45 giorni
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Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 4, circa 45 giorni
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 4, circa 45 giorni
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Misurato durante lo studio e 3-5 giorni dopo la dimissione dal Periodo 4, circa 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00020
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