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既存のメトトレキサート療法にもかかわらず、活動性関節リウマチ患者の皮下に投与されたウステキヌマブ（STELARA）とCNTO 1959の有効性と安全性に関する研究

2016年5月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

併用メトトレキサート療法にもかかわらず、活動性関節リウマチの被験者に皮下投与されたウステキヌマブ（STELARA®）およびCNTO 1959の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、併用メトトレキサート (MTX) 療法にもかかわらず、活動性関節リウマチ (RA) 患者の疾患の徴候と症状を軽減するウステキヌマブと CNTO 1959 の有効性を評価し、ウステキヌマブと CNTO 1959 の安全性を評価することです。この人口。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（偶然に患者が治療に割り当てられる）、二重盲検（研究担当者と患者は患者にどの治療が割り当てられているかを知らない）、多施設、プラセボ対照（プラセボは研究と同じ外観の治療です）です剤、有効成分を含まない）、用量範囲試験。 約 250 人の患者が 5 つの治​​療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 研究参加の最大期間は、6 週間のスクリーニング期間を含めて 54 週間です。 研究の終わりは、最後の患者の最後のフォローアップ訪問になります。 研究訪問と評価が行われ、患者の安全性が研究全体で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン
      • San Juan、アルゼンチン
      • Tucumán、アルゼンチン
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Simferopol、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
      • Cali、コロンビア
      • Chia、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
      • Medellín、コロンビア
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • チェコ共和国
      • Hlucin、チェコ共和国
      • Kladno、チェコ共和国
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国
  • チリ
      • Osorno、チリ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Gödöllő、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Sopot、ポーランド
      • Sosnowiec、ポーランド
      • Warszaw、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • St.-Petersburg、ロシア連邦
      • Ufa、ロシア連邦
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に少なくとも6か月間RAを患っていた
  • -米国リウマチ協会の1987年の改訂基準に従ってRAと診断されている-スクリーニング時に血清中の抗環状シトルリン化ペプチド抗体またはリウマチ因子のいずれかが陽性である
  • -スクリーニング前に少なくとも6か月間MTXで治療され、許容され、MTX用量が1週間あたり> = 10 mgおよび< = 25 mgであり、治験薬の最初の投与前に少なくとも12週間安定している
  • -次の基準の両方を持つ持続的な疾患活動性として定義される活動性RAを持っています：スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも6つの腫れた関節と6つの圧痛関節。 -スクリーニング時の血清C反応性タンパク質（CRP）> = 0.80 mg / dL。 治験責任医師は、スクリーニング期間中の 1 回の繰り返し検査で CRP 値が少なくとも 0.80 mg/dL である場合、患者を適格と見なすことができます。
  • -経口コルチコステロイドを使用している場合は、安定した用量の<= 10 mg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の別の経口コルチコステロイドを少なくとも2週間前に使用する必要があります 治験薬の最初の投与。 -0週にコルチコステロイドを使用していない場合、患者は少なくとも2週間経口コルチコステロイドを受けていてはなりません 治験薬の最初の投与前
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはその他の鎮痛薬を定期的に使用している場合、患者は治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間安定した用量で投与されていなければなりません。 -0週にNSAIDまたはRAの他の鎮痛薬を使用していない場合、患者は治験薬の最初の投与の少なくとも2週間前にNSAIDまたはRAの他の鎮痛薬を受けていない必要があります

除外基準:

  • -乾癬性関節炎、強直性脊椎炎（AS）、全身性エリテマトーデス、またはライム病を含むがこれらに限定されない他の炎症性疾患があり、研究薬療法の利点の評価を混乱させる可能性があります
  • -現在、肝不全または心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神、または重度、進行性、または制御不能な代謝障害の徴候または症状がある
  • -既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞がん、皮膚の上皮内扁平上皮がん、または再発の証拠なしで治療された子宮頸部上皮内がん、または皮膚の扁平上皮がんを除く-治験薬の最初の投与前の5年以内に再発の証拠なしに治療された）
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある、または異常なサイズや場所のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候がある、または臨床的に重要な脾腫
  • -ウステキヌマブまたはCNTO 1959またはその不活性成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります
  • 承認済みまたは治験中の生物学的製剤をこれまでに受け取ったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
薬：ウステキヌマブ + MTX (グループ 2)
ウステキヌマブ: タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 90、形状 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用、0、4 週、その後 8 週ごと (12、20、および 28 週) + MTX (pre-試験用量）
実験的：グループ 3
薬：ウステキヌマブ + MTX (グループ 3)
ウステキヌマブ: 種類 = 正確な数、単位 = mg、数 = 90、形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用、0、4 週、その後 12 週ごと (16 および 28 週) + MTX (研究前用量)
実験的：グループ 4
薬：CNTO 1959 + MTX (グループ 4)
CNTO 1959: 種類 = 正確な数、単位 = mg、数 = 200、形態 = 注射用溶液の粉末、経路 = 皮下使用、0、4 週、その後 8 週ごと (12、20、および 28 週) + MTX （試験前用量）
PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
薬：プラセボ + メトトレキサート (MTX) (グループ 1)
プラセボ: 形態 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用、0、4 週、その後 8 週ごと (12、20、および 28 週) + MTX (研究前用量)
実験的：グループ5
薬：CNTO 1959 + MTX (グループ 5)
CNTO 1959: 種類 = 正確な数、単位 = mg、数 = 50、形態 = 注射用溶液の粉末、経路 = 皮下使用、0、4 週目、その後 8 週ごと (12、20、28 週目) + MTX （試験前用量）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目にAmerican College of Rheumatology 20 (ACR 20)に反応した参加者の割合
時間枠：28週目
ACR 20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20パーセント（％）改善した参加者です。1）関節炎の患者の評価痛み - 視覚的アナログスケール、2) 疾患活動性 - 視覚的アナログスケールの患者の全体的な評価、3) 疾患活動性 - 視覚的アナログスケールの医師の全体的評価、4) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) によって測定される身体機能の患者の評価-Di)、5) C 反応性タンパク質 (CRP)。
28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目の疾患活動性指数スコア28（DAS28; C反応性タンパク質[CRP]を使用）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから28週まで
DAS28 は、28 関節数、CRP (mG/L)、および疾患活動性の患者の総合評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます (参加者は、変換されたスコアで関節炎活動性を評価します。 0 ～ 10; スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 DAS28 <=3.2 = 疾患活動性が低い、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。
ベースラインから28週まで
12週目にAmerican College of Rheumatology 20 (ACR 20)に反応した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR 20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20パーセント（％）改善した参加者です。1）関節炎の患者の評価痛み - 視覚的アナログ スケール、2) 患者の疾病活動性総合評価 - 視覚的アナログ スケール、3) 医師の疾病活動性総合評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) によって測定される患者の身体機能評価-DI)、5) C 反応性タンパク質 (CRP)。
第12週
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 28週目の障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースラインと28週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI): 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
ベースラインと28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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