Studie účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu (STELARA) a CNTO 1959 podávaných pod kůži pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, navzdory stávající léčbě methotrexátem

Kritéria pro zařazení:

• Měli jste RA alespoň 6 měsíců před screeningem
• mít diagnózu RA podle revidovaných kritérií American Rheumatism Association z roku 1987 – být pozitivní buď na anticyklické citrulinované peptidové protilátky, nebo na revmatoidní faktor v séru při screeningu
• Byli léčeni a tolerovali MTX po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a mají dávku MTX >= 10 mg a <= 25 mg týdně a jsou stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před prvním podáním studijní látky
• Mít aktivní RA, definovanou jako přetrvávající aktivitu onemocnění s oběma z následujících kritérií: alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů v době screeningu a výchozí hodnoty; sérový C-reaktivní protein (CRP) >= 0,80 mg/dl při screeningu. Zkoušející může pacienta považovat za vhodného, ​​pokud je hodnota CRP alespoň 0,80 mg/dl při jediném opakovaném testování během období screeningu.
• Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce <= 10 mg/den prednisonu nebo ekvipotentní dávce jiného perorálního kortikosteroidu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky. Pokud nepoužíváte kortikosteroidy v týdnu 0, pacient nesmí dostávat perorální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
• Pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, pacient musí mít stabilní dávku alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky. Pokud pacient nepoužívá NSAID nebo jiná analgetika pro RA v týdnu 0, nesmí dostávat NSAID nebo jiná analgetika pro RA alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky

Kritéria vyloučení:

• Má jiná zánětlivá onemocnění, včetně, ale bez omezení, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy (AS), systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy, které by mohly zmást hodnocení přínosu léčby studijními látkami
• Má současné známky nebo příznaky jaterní insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované
• Má jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl byli léčeni bez známek recidivy během 5 let před prvním podáním studijní látky)
• Má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo lokalizace nebo klinicky významná splenomegalie
• Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na ustekinumab nebo CNTO 1959 nebo jeho neaktivní složky
• Už jste někdy dostali jakoukoli schválenou nebo zkoušenou biologickou látku