Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu (STELARA) i CNTO 1959 podawanych podskórnie pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, pomimo istniejącej terapii metotreksatem

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu (STELARA®) i CNTO 1959 podawanych podskórnie pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo jednoczesnego leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu i CNTO 1959 w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo jednoczesnego leczenia metotreksatem (MTX) oraz ocena bezpieczeństwa ustekinumabu i CNTO 1959 w ta populacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (pacjenci przypadkowo przydzieleni do leczenia), podwójnie ślepe (personel badania i pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest przydzielane pacjentom), wieloośrodkowe, kontrolowane placebo (placebo jest leczeniem identycznym z wyglądu jak badanie środek, ale niezawierający składnika aktywnego), badanie z zakresem dawek. Około 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 5 grup terapeutycznych. Maksymalny czas udziału w badaniu wynosi 54 tygodnie, wliczając w to 6-tygodniowy okres przesiewowy. Zakończenie badania będzie ostatnią wizytą kontrolną ostatniego pacjenta. Odbędą się wizyty studyjne i oceny, a bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
      • Tucumán, Argentyna
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Chia, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Elblag, Polska
      • Krakow, Polska
      • Poznan, Polska
      • Sopot, Polska
      • Sosnowiec, Polska
      • Warszaw, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Hlucin, Republika Czeska
      • Kladno, Republika Czeska
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gödöllő, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Veszprém, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał RZS przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć rozpoznanie RZS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu z 1987 r.
  • Byli leczeni i tolerowali MTX przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i mają dawkę MTX >= 10 mg i <= 25 mg na tydzień oraz stabilizację przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Mieć aktywne RZS, zdefiniowane jako uporczywa aktywność choroby z obydwoma następującymi kryteriami: co najmniej 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów w czasie badania przesiewowego i na początku badania; białko C-reaktywne (CRP) w surowicy >= 0,80 mg/dl podczas badania przesiewowego. Badacz może uznać pacjenta za kwalifikującego się, jeśli wartość CRP wynosi co najmniej 0,80 mg/dl w jednym powtórzonym badaniu w okresie przesiewowym
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę prednizonu <= 10 mg/dobę lub równoważną dawkę innego doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli pacjent nie stosuje kortykosteroidów w tygodniu 0, pacjent nie może otrzymywać doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych na RZS, pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli pacjent nie stosował NLPZ ani innych leków przeciwbólowych na RZS w Tygodniu 0, pacjent nie mógł otrzymywać NLPZ ani innych leków przeciwbólowych na RZS przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne choroby zapalne, w tym między innymi łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem
  • Ma obecne oznaki lub objawy niewydolności wątroby lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane
  • Ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu, lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika)
  • Ma historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak limfadenopatia o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji, lub klinicznie istotna splenomegalia
  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na ustekinumab lub CNTO 1959 lub jego nieaktywne składniki
  • Otrzymał kiedykolwiek zatwierdzony lub badany środek biologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Lek: Ustekinumab + MTX (Grupa 2)
Ustekinumab: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 90, postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne, w tygodniach 0, 4, następnie co 8 tygodni (tygodnie 12, 20 i 28) + MTX (przed dawka badawcza)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Lek: Ustekinumab + MTX (Grupa 3)
Ustekinumab: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 90, postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne, w tygodniach 0, 4, następnie co 12 tygodni (tygodnie 16 i 28) + MTX (dawka przed badaniem)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Lek: CNTO 1959 + MTX (grupa 4)
CNTO 1959: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 200, postać = proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne, w tygodniu 0, 4, następnie co 8 tygodni (tydzień 12, 20 i 28) + MTX (dawka przed badaniem)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Lek: Placebo + metotreksat (MTX) (grupa 1)
Placebo: postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne, w tygodniach 0, 4, następnie co 8 tygodni (tygodnie 12, 20 i 28) + MTX (dawka przed badaniem)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Lek: CNTO 1959 + MTX (grupa 5)
CNTO 1959: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50, postać = proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne, w tygodniu 0, 4, następnie co 8 tygodni (tygodnie 12, 20 i 28) + MTX (dawka przed badaniem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR 20) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Osoby odpowiadające na ACR 20 to uczestnicy z co najmniej 20-procentową (%) poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: 1) ocena zapalenia stawów przez pacjenta ból – wizualna skala analogowa, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa, 4) ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -Di), 5) Białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28; przy użyciu białka C-reaktywnego [CRP]) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, CRP (mG/l) i ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ z powodu aktywności choroby). DAS28 <=3,2 = niska aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR 20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby reagujące na ACR 20 to uczestnicy z co najmniej 20-procentową (%) poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Ocena zapalenia stawów przez pacjenta Wizualna analogowa skala bólu, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa, 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa, 4) Ocena funkcji fizycznych pacjenta mierzona kwestionariuszem oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI), 5) Białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa i tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo + metotreksat (MTX) (grupa 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj