Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bőre alá adott usztekinumab (STELARA) és CNTO 1959 hatékonyságáról és biztonságosságáról a meglévő metotrexát-terápia ellenére

2016. május 10. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az usztekinumab (STELARA®) és a CNTO 1959 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő szubkután aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, az egyidejű metotrexát Therapy Therapy ellenére

A tanulmány célja az usztekinumab és a CNTO 1959 hatékonyságának értékelése a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésében aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát (MTX) terápia ellenére, valamint az ustekinumab és a CNTO 1959 biztonságosságának értékelése ezt a lakosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kezelésre rendelt betegek), kettős vak (a vizsgálatot végző személyzet és a betegek nem tudják, milyen kezelést kapnak a betegek), többközpontú, placebo-kontrollos (a placebo a vizsgálattal megjelenésében megegyező kezelés szer, de nem tartalmaz hatóanyagot), dózistartományos vizsgálat. Körülbelül 250 beteget véletlenszerűen osztanak be az 5 kezelési csoport egyikébe. A tanulmányban való részvétel maximális időtartama 54 hét, beleértve a 6 hetes szűrési időszakot. A vizsgálat vége az utolsó beteg utolsó követési látogatása lesz. Tanulmányi látogatásokra és értékelésekre kerül sor, és a betegbiztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína
      • San Juan, Argentína
      • Tucumán, Argentína
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Hlucin, Cseh Köztársaság
      • Kladno, Cseh Köztársaság
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Sopot, Lengyelország
      • Sosnowiec, Lengyelország
      • Warszaw, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Gödöllő, Magyarország
      • Szekesfehervar, Magyarország
      • Szombathely, Magyarország
      • Veszprém, Magyarország
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Ufa, Orosz Föderáció
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Simferopol, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna
      • Vinnitsa, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 6 hónapig RA-ban szenvedtek
  • Az RA diagnózisa az Amerikai Reuma Szövetség 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint - A szűréskor pozitívnak kell lennie az anticiklikus citrullinált peptid antitestre vagy a rheumatoid faktorra a szérumban
  • A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig MTX-kezelésben részesültek, és MTX-et toleráltak, heti MTX-dózisuk >= 10 mg és <= 25 mg, és legalább 12 hétig stabil volt a vizsgálati szer első beadása előtt
  • Aktív RA-val rendelkezik, amely tartós betegségaktivitásként definiálható, mindkét alábbi kritériummal: legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület a szűrés időpontjában és a kiinduláskor; szérum C-reaktív protein (CRP) >= 0,80 mg/dl a szűréskor. A vizsgáló akkor tekintheti alkalmasnak a beteget, ha a CRP-érték legalább 0,80 mg/dl a szűrési időszak alatti egyszeri ismételt vizsgálat során.
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása esetén a prednizon <= 10 mg/nap stabil dózisát vagy egy másik orális kortikoszteroid ekvipotens dózisát kell szednie legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt. Ha a 0. héten nem alkalmaz kortikoszteroidokat, a betegnek nem kell kapnia orális kortikoszteroidokat legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt.
  • Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy más fájdalomcsillapítókat használ rendszeresen RA kezelésére, a betegnek stabil dózisban kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt. Ha a 0. héten nem alkalmaz NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat RA kezelésére, a betegnek nem kell NSAID-t vagy más fájdalomcsillapítót kapnia RA kezelésére legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyulladásos betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan az ízületi gyulladást, a spondylitis ankylopoetikat (AS), a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt, amelyek megzavarhatják a vizsgált szeres terápia előnyeinek értékelését
  • Jelenlegi májelégtelenségre vagy szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarra utaló jelei vagy tünetei vannak, amelyek súlyosak, progresszívek vagy kontrollálatlanok
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek, vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, a vizsgálati szer első beadását megelőző 5 éven belül nem kezelték kiújulásra utaló jelek nélkül)
  • A kórelőzményében limfoproliferatív betegség szerepel, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek, például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű lymphadenopathia, vagy klinikailag jelentős splenomegalia
  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az usztekinumabra vagy a CNTO 1959-re vagy inaktív összetevőire
  • Kapott valaha bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált biológiai szert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Drog: Ustekinumab + MTX (2. csoport)
Ustekinumab: típus = pontos szám, egység = mg, szám = 90, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás, a 0., 4. héten, majd 8 hetente (12., 20. és 28. héten) + MTX (pre- vizsgálati dózis)
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Drog: Ustekinumab + MTX (3. csoport)
Ustekinumab: típus = pontos szám, egység = mg, szám = 90, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás, a 0., 4. héten, majd 12 hetente (16. és 28. héten) + MTX (vizsgálat előtti adag)
KÍSÉRLETI: 4. csoport
Drog: CNTO 1959 + MTX (4. csoport)
CNTO 1959: típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = por oldatos injekcióhoz, út = szubkután alkalmazás, a 0., 4. héten, majd 8 hetente (12., 20. és 28. héten) + MTX (vizsgálat előtti adag)
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport
Drog: Placebo + metotrexát (MTX) (1. csoport)
Placebo: forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás, a 0., 4. héten, majd 8 hetente (12., 20. és 28. héten) + MTX (vizsgálat előtti adag)
KÍSÉRLETI: 5. csoport
Drog: CNTO 1959 + MTX (5. csoport)
CNTO 1959: típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50, forma = por oldatos injekcióhoz, út = szubkután alkalmazás, a 0., 4. héten, majd 8 hetente (12., 20. és 28. héten)+ MTX (vizsgálat előtti adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 (ACR 20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az ACR 20 válaszadók olyan résztvevők, akik legalább 20 százalékos (%) javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), és a fennmaradó 5 alapvető intézkedés közül legalább 3: 1) a páciens ízületi gyulladásának értékelése fájdalom-vizuális analóg skála, 2) a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról - vizuális analóg skála, 3) az orvos globális felmérése a betegség aktivitásáról - vizuális analóg skála, 4) a páciens fizikai funkciójának értékelése az állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexével (HAQ) mérve. -Di), 5) C-reaktív fehérje (CRP).
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitási index 28-as pontszámában (DAS28; C-reaktív fehérje [CRP] használata) pontszám a 28. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számolt a 28 ízületszám, a CRP (mG/L) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PGA) felhasználásával (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése transzformált pontszámokkal 0 és 10 között; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek). DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Az alaphelyzettől a 28. hétig
Az American College of Rheumatology 20 (ACR 20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR 20 válaszadók azok a résztvevők, akik legalább 20 százalékos (%-os) javulással javultak a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak az 5 fennmaradó alapkészletből: 1) A páciens ízületi gyulladásának értékelése Fájdalom-vizuális analóg skála, 2) Betegség-aktivitás globális értékelése-Visuális analóg skála, 3) Orvosi betegségaktivitás globális értékelése-Visuális analóg skála, 4) A páciens fizikai funkciójának értékelése (Health Assessionsredex-HAissQnaisrement) -DI), 5) C-reaktív fehérje (CRP).
12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI): a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
Alapállapot és 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel