Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Ustekinumab (STELARA) en CNTO 1959 toegediend onder de huid van patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks bestaande methotrexaattherapie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab (STELARA®) en CNTO 1959 subcutaan toegediend bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks gelijktijdige methotrexaattherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ustekinumab en CNTO 1959 bij het verminderen van de tekenen en symptomen van ziekte bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks gelijktijdige behandeling met methotrexaat (MTX), en het evalueren van de veiligheid van ustekinumab en CNTO 1959 bij deze bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval aan een behandeling toegewezen), dubbelblind (onderzoekspersoneel en patiënten zullen niet weten welke behandeling aan patiënten wordt toegewezen), multicenter, placebogecontroleerd (een placebo is een behandeling die qua uiterlijk identiek is aan de studie). middel, maar zonder werkzame stof), dosisbereikonderzoek. Ongeveer 250 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 5 behandelingsgroepen. De maximale duur van deelname aan het onderzoek is 54 weken, inclusief een screeningsperiode van 6 weken. Het einde van het onderzoek is het laatste vervolgbezoek van de laatste patiënt. Er zullen studiebezoeken en evaluaties plaatsvinden en de veiligheid van de patiënt zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië
      • San Juan, Argentinië
      • Tucumán, Argentinië
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Chili
      • Osorno, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gödöllő, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
      • Veszprém, Hongarije
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tsjechische Republiek
      • Hlucin, Tsjechische Republiek
      • Kladno, Tsjechische Republiek
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een diagnose van RA hebben volgens de herziene criteria uit 1987 van de American Rheumatism Association - Wees positief voor anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam of reumafactor in serum bij screening
  • Zijn behandeld met en verdragen MTX gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, en hebben een MTX-dosis van >= 10 mg en <= 25 mg per week en stabiel gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Actieve RA hebben, gedefinieerd als aanhoudende ziekteactiviteit met beide volgende criteria: ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten op het moment van screening en baseline; serum C-reactief proteïne (CRP) >= 0,80 mg/dL bij screening. De onderzoeker kan de patiënt geschikt achten als de CRP-waarde ten minste 0,80 mg/dL is in een enkele herhalingstest tijdens de screeningperiode
  • Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis van <= 10 mg/dag prednison of een equipotente dosis van een andere orale corticosteroïde hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als de patiënt geen corticosteroïden gebruikt in week 0, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen orale corticosteroïden hebben gekregen.
  • Als u regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica gebruikt voor RA, moet de patiënt een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als de patiënt in week 0 geen NSAID's of andere analgetica voor RA gebruikt, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen NSAID's of andere analgetica voor RA hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere ontstekingsziekten, inclusief maar niet beperkt tot artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica (AS), systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme, die de evaluatie van het voordeel van therapie met studiemiddelen kan verstoren
  • Heeft huidige tekenen of symptomen van leverinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen die ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn
  • Heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel)
  • Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie, of klinisch significante splenomegalie
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ustekinumab of CNTO 1959 of de inactieve ingrediënten ervan
  • Heeft ooit een goedgekeurd of experimenteel biologisch middel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Geneesmiddel: Ustekinumab + MTX (Groep 2)
Ustekinumab: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 90, vorm = oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28) + MTX (pre- studiedosis)
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Geneesmiddel: Ustekinumab + MTX (Groep 3)
Ustekinumab: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 90, vorm = oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 12 weken (week 16 en 28) + MTX (pre-studiedosis)
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Geneesmiddel: CNTO 1959 + MTX (groep 4)
CNTO 1959: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 200, vorm = poeder voor oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28) + MTX (pre-studie dosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
Geneesmiddel: Placebo + methotrexaat (MTX) (Groep 1)
Placebo: vorm = oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28) + MTX (pre-studie dosis)
EXPERIMENTEEL: Groep 5
Geneesmiddel: CNTO 1959 + MTX (Groep 5)
CNTO 1959: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50, vorm = poeder voor oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28)+ MTX (pre-studie dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology 20 (ACR 20) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De ACR 20-responders zijn deelnemers met ten minste 20 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden: 1) beoordeling door de patiënt van artritis pijn-visuele analoge schaal, 2) patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit-visuele analoge schaal, 3) arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit-visuele analoge schaal, 4) patiënt's beoordeling van fysieke functie zoals gemeten door gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ -Di), 5) C-reactief proteïne (CRP).
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index Score 28 (DAS28; C-reactive Protein [CRP] gebruiken) Score in week 28
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 28
De DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, CRP (mG/L) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit van de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer met getransformeerde scores variërend 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid door ziekteactiviteit). DAS28 <=3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
Van basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology 20 (ACR 20) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De ACR 20-responders zijn deelnemers met een verbetering van ten minste 20 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden: 1) Beoordeling door de patiënt van artritis Pijn-Visuele Analoge Schaal, 2) Globale Beoordeling door de Patiënt van Ziekteactiviteit-Visueel Analoge Schaal, 3) Algemene Beoordeling door de Arts van Ziekteactiviteit-Visueel Analoge Schaal, 4) Patiënt's Beoordeling van Fysiek Functioneren zoals gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 5) C-reactief proteïne (CRP).
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn en week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo + methotrexaat (MTX) (Groep 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren