Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da eficácia e segurança de Ustekinumab (STELARA) e CNTO 1959 administrados sob a pele de pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia existente com metotrexato

10 de maio de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe (STELARA®) e CNTO 1959 administrado por via subcutânea em indivíduos com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia concomitante com metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ustekinumab e CNTO 1959 na redução dos sinais e sintomas da doença em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa, apesar da terapia concomitante com metotrexato (MTX) e avaliar a segurança de ustekinumab e CNTO 1959 em esta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (pacientes atribuídos ao tratamento por acaso), duplo-cego (a equipe do estudo e os pacientes não saberão qual tratamento está sendo atribuído aos pacientes), multicêntrico, controlado por placebo (um placebo é um tratamento idêntico em aparência ao estudo agente, mas não contendo ingrediente ativo), estudo de variação de dose. Aproximadamente 250 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 5 grupos de tratamento. A duração máxima da participação no estudo é de 54 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas. O final do estudo será a última visita de acompanhamento do último paciente. As visitas e avaliações do estudo ocorrerão e a segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Chia, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Ulyanovsk, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gödöllő, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szombathely, Hungria
      • Veszprém, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Sosnowiec, Polônia
      • Warszaw, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • República Checa
      • Hlucin, República Checa
      • Kladno, República Checa
      • Uherske Hradiste, República Checa
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiveram AR por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Ter um diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association - Ser positivo para anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico ou fator reumatóide no soro na triagem
  • Ter sido tratado e tolerado MTX por pelo menos 6 meses antes da triagem e ter uma dose de MTX de >= 10 mg e <= 25 mg por semana e estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
  • Ter AR ativa, definida como atividade persistente da doença com ambos os seguintes critérios: pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis no momento da triagem e no início do estudo; proteína C reativa (PCR) sérica >= 0,80 mg/dL na triagem. O investigador pode considerar o paciente elegível se o valor da PCR for de pelo menos 0,80 mg/dL em uma única repetição do teste durante o período de triagem
  • Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável de <= 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equipotente de outro corticosteroide oral por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se não estiver usando corticosteroides na Semana 0, o paciente não deve ter recebido corticosteroides orais por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
  • Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos regularmente para AR, o paciente deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se não estiver usando AINEs ou outros analgésicos para AR na Semana 0, o paciente não deve ter recebido AINEs ou outros analgésicos para AR por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem outras doenças inflamatórias, incluindo, entre outras, artrite psoriática, espondilite anquilosante (EA), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com o agente do estudo
  • Tem sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma cervical in situ que tenha sido tratado sem evidência de recorrência ou carcinoma espinocelular da pele que tenha foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da primeira administração do agente do estudo)
  • Tem história de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum ou esplenomegalia clinicamente significativa
  • Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ustequinumabe ou CNTO 1959 ou seus ingredientes inativos
  • Já recebeu qualquer agente biológico aprovado ou experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Medicamento: Ustequinumabe + MTX (Grupo 2)
Ustequinumabe: tipo = número exato, unidade = mg, número = 90, forma = solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28) + MTX (pré- dose de estudo)
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Medicamento: Ustequinumabe + MTX (Grupo 3)
Ustequinumabe: tipo = número exato, unidade = mg, número = 90, forma = solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 12 semanas (semanas 16 e 28) + MTX (dose pré-estudo)
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Medicamento: CNTO 1959 + MTX (Grupo 4)
CNTO 1959: tipo = número exato, unidade = mg, número = 200, forma = pó para solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28) + MTX (dose pré-estudo)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
Medicamento: Placebo + metotrexato (MTX) (Grupo 1)
Placebo: forma = solução para injeção, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28) + MTX (dose pré-estudo)
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Medicamento: CNTO 1959 + MTX (Grupo 5)
CNTO 1959: tipo = número exato, unidade = mg, número = 50, forma = pó para solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28)+ MTX (dose pré-estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR 20) na semana 28
Prazo: Semana 28
Os respondedores ACR 20 são participantes com pelo menos 20 por cento (%) de melhoria da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) avaliação do paciente sobre artrite dor-escala analógica visual, 2) avaliação global do paciente da atividade da doença-escala visual-analógica, 3) avaliação global do médico da atividade da doença-escala visual analógica, 4) avaliação da função física do paciente medida pelo questionário de avaliação da saúde-índice de incapacidade (HAQ -Di), 5) Proteína C reativa (PCR).
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28; usando proteína C-reativa [PCR]) Pontuação na semana 28
Prazo: Da linha de base até a semana 28
O DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, PCR (mG/L) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante com pontuações transformadas variando 0 a 10; escores mais altos indicam maior comprometimento devido à atividade da doença). DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Da linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR 20) na semana 12
Prazo: Semana 12
Os respondedores do ACR 20 são participantes com pelo menos 20 por cento (%) de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Avaliação do paciente sobre artrite Escala Visual Analógica da Dor, 2) Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença-Escala Visual Analógica, 3) Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença-Escala Visual Analógica, 4) Avaliação da Função Física do Paciente medida pelo Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ) -DI), 5) Proteína C reativa (PCR).
Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Linha de base e Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo + metotrexato (MTX) (Grupo 1)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever