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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab (STELARA) und CNTO 1959, verabreicht unter der Haut von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, trotz bestehender Methotrexat-Therapie

10. Mai 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab (STELARA®) und CNTO 1959 bei subkutaner Verabreichung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz gleichzeitiger Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab und CNTO 1959 bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz gleichzeitiger Methotrexat (MTX)-Therapie und die Bewertung der Sicherheit von Ustekinumab und CNTO 1959 in diese Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Patienten werden der Behandlung zufällig zugewiesene), doppelblinde (Studienpersonal und Patienten wissen nicht, welche Behandlung Patienten zugewiesen wird), multizentrische, placebokontrollierte (ein Placebo ist eine Behandlung, die im Aussehen identisch mit der Studie ist Wirkstoff, aber ohne Wirkstoff), Dosisfindungsstudie. Ungefähr 250 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 5 Behandlungsgruppen zugeordnet. Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt 54 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode. Das Ende der Studie ist der letzte Nachsorgebesuch des letzten Patienten. Es finden Studienbesuche und Bewertungen statt, und die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
      • Tucumán, Argentinien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Chia, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tschechische Republik
      • Hlucin, Tschechische Republik
      • Kladno, Tschechische Republik
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA mindestens 6 Monate vor dem Screening gehabt haben
  • Eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten Kriterien von 1987 der American Rheumatism Association haben - Beim Screening entweder auf antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper oder Rheumafaktor im Serum positiv sein
  • Wurden vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit MTX behandelt und vertragen und haben eine MTX-Dosis von > = 10 mg und < = 25 mg pro Woche und sind mindestens 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels stabil
  • Haben Sie aktive RA, definiert als anhaltende Krankheitsaktivität mit den beiden folgenden Kriterien: mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke zum Zeitpunkt des Screenings und der Grundlinie; C-reaktives Protein (CRP) im Serum >= 0,80 mg/dL beim Screening. Der Prüfarzt kann den Patienten als geeignet ansehen, wenn der CRP-Wert bei einem einzelnen Wiederholungstest während des Screening-Zeitraums mindestens 0,80 mg/dl beträgt
  • Bei der Anwendung von oralen Kortikosteroiden muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine stabile Dosis von <= 10 mg/Tag Prednison oder eine äquipotente Dosis eines anderen oralen Kortikosteroids eingenommen werden. Wenn in Woche 0 keine Kortikosteroide angewendet werden, darf der Patient mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs keine oralen Kortikosteroide erhalten haben
  • Bei regelmäßiger Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Analgetika gegen RA muss der Patient mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine stabile Dosis erhalten haben. Wenn in Woche 0 keine NSAIDs oder andere Analgetika gegen RA angewendet werden, darf der Patient mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs keine NSAIDs oder andere Analgetika gegen RA erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis (AS), systemischen Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose, die die Bewertung des Nutzens der Studienwirkstofftherapie verfälschen könnten
  • Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leberinsuffizienz oder kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind
  • Hat jede bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das hat ohne Anzeichen eines Rezidivs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmittels behandelt wurden)
  • Hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie von ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation oder klinisch signifikante Splenomegalie
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ustekinumab oder CNTO 1959 oder seinen inaktiven Bestandteilen
  • Hat jemals einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Arzneimittel: Ustekinumab + MTX (Gruppe 2)
Ustekinumab: Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 90, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung, in den Wochen 0, 4, dann alle 8 Wochen (Wochen 12, 20 und 28) + MTX (prä- Studiendosis)
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Arzneimittel: Ustekinumab + MTX (Gruppe 3)
Ustekinumab: Typ = exakte Zahl, Einheit = mg, Zahl = 90, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung, in Woche 0, 4, dann alle 12 Wochen (Woche 16 und 28) + MTX (Dosis vor Studienbeginn)
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Arzneimittel: CNTO 1959 + MTX (Gruppe 4)
CNTO 1959: Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 200, Form = Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung, in den Wochen 0, 4, dann alle 8 Wochen (Wochen 12, 20 und 28) + MTX (Vorstudiendosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Arzneimittel: Placebo + Methotrexat (MTX) (Gruppe 1)
Placebo: Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung, in den Wochen 0, 4, dann alle 8 Wochen (Wochen 12, 20 und 28) + MTX (Vorstudiendosis)
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Arzneimittel: CNTO 1959 + MTX (Gruppe 5)
CNTO 1959: Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50, Form = Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung, in den Wochen 0, 4, dann alle 8 Wochen (Wochen 12, 20 und 28) + MTX (Vorstudiendosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR 20) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die ACR 20-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Beurteilung der Arthritis durch den Patienten Schmerz – visuelle Analogskala, 2) globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala, 3) globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala, 4) Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ -Di), 5) C-reaktives Protein (CRP).
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Index Score 28 (DAS28; unter Verwendung von C-reaktivem Protein [CRP]) in Woche 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Das DAS28 berechnet sich aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzahl, CRP (mG/L) und Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Scores im Bereich 0 bis 10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Krankheitsaktivität hin). DAS28 <=3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Von Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR 20) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR 20-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Patientenbeurteilung der Arthritis Schmerz-Visuelle Analogskala, 2) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – Visuelle Analogskala, 3) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – Visuelle Analogskala, 4) Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ -DI), 5) C-reaktives Protein (CRP).
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Baseline und Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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