Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab (STELARA) og CNTO 1959 administreret under huden på patienter med aktiv reumatoid arthritis, på trods af eksisterende methotrexatterapi

10. maj 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab (STELARA®) og CNTO 1959 administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af samtidig methotrexatbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab og CNTO 1959 til at reducere tegn og symptomer på sygdom hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af samtidig methotrexat (MTX) behandling og at evaluere sikkerheden af ​​ustekinumab og CNTO 1959 i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (patienter tildelt behandling ved en tilfældighed), dobbeltblind (undersøgelsespersonale og patienter ved ikke, hvilken behandling der tildeles patienter), multicenter, placebokontrolleret (en placebo er en behandling, der ser identisk ud med undersøgelsen middel, men uden aktiv ingrediens), dosisvarierende undersøgelse. Cirka 250 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 5 behandlingsgrupper. Den maksimale længde af undersøgelsesdeltagelse er 54 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være det sidste opfølgningsbesøg af den sidste patient. Studiebesøg og evalueringer vil finde sted, og patientsikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft RA i mindst 6 måneder før screening
  • Har en diagnose af RA i henhold til de reviderede 1987 kriterier fra American Rheumatism Association - Vær positiv for enten anti-cyklisk citrullineret peptid antistof eller reumatoid faktor i serum ved screening
  • Har været behandlet med og tolereret MTX i mindst 6 måneder før screening og har en MTX-dosis på >= 10 mg og <= 25 mg pr. uge og stabil i mindst 12 uger før første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har aktiv RA, defineret som vedvarende sygdomsaktivitet med begge følgende kriterier: mindst 6 hævede og 6 ømme led på tidspunktet for screening og baseline; serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL ved screening. Investigatoren kan anse patienten for kvalificeret, hvis CRP-værdien er mindst 0,80 mg/dL i en enkelt gentagen test i løbet af screeningsperioden
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis på <= 10 mg/dag af prednison eller en ækvipotent dosis af et andet oralt kortikosteroid i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis patienten ikke bruger kortikosteroider i uge 0, må patienten ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis der regelmæssigt anvendes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika mod RA, skal patienten have været på en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis patienten ikke bruger NSAID'er eller andre smertestillende midler mod RA i uge 0, må patienten ikke have modtaget NSAID'er eller andre analgetika mod RA i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis (AS), systemisk lupus erythematosus eller borreliose, som kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på leverinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede
  • Har en kendt malignitet eller historie med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden, der har blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før den første administration af forsøgsmidlet)
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering, eller klinisk signifikant splenomegali
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ustekinumab eller CNTO 1959 eller dets inaktive ingredienser
  • Har nogensinde modtaget et godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Medicin: Ustekinumab + MTX (Gruppe 2)
Ustekinumab: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 90, form = injektionsvæske, opløsning, vej = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28) + MTX (præ- undersøgelsesdosis)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Medicin: Ustekinumab + MTX (gruppe 3)
Ustekinumab: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 90, form = injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 12. uge (uge 16 og 28) + MTX (præ-undersøgelsesdosis)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Medicin: CNTO 1959 + MTX (Gruppe 4)
CNTO 1959: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 200, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28) + MTX (før-undersøgelsesdosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Medicin: Placebo + methotrexat (MTX) (gruppe 1)
Placebo: form = injektionsvæske, opløsning, vej = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28) + MTX (præ-undersøgelsesdosis)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Medicin: CNTO 1959 + MTX (Gruppe 5)
CNTO 1959: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28)+ MTX (før-undersøgelsesdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR 20) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
ACR 20-respondenterne er deltagere med mindst 20 procent (%) forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) patientens vurdering af arthritis smerte-visuel analog skala, 2) patientens globale vurdering af sygdom aktivitet-visuel analog skala, 3) læges globale vurdering af sygdom aktivitet-visuel analog skala, 4) patientens vurdering af fysisk funktion målt ved helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ) -Di), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks-score 28 (DAS28; Brug af C-reaktivt protein [CRP])-score i uge 28
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (mG/L) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer i spændvidde 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR 20) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR 20-respondenterne er deltagere med mindst 20 procent (%) forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Patientens vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 2) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 3) Lægens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 4) Patients vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo + methotrexat (MTX) (gruppe 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner