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Un estudio de la eficacia y seguridad de ustekinumab (STELARA) y CNTO 1959 administrados bajo la piel de pacientes con artritis reumatoide activa, a pesar de la terapia existente con metotrexato

10 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab (STELARA®) y CNTO 1959 administrados por vía subcutánea en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab y CNTO 1959 para reducir los signos y síntomas de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato (MTX) y evaluar la seguridad de ustekinumab y CNTO 1959 en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (pacientes asignados al tratamiento por casualidad), doble ciego (el personal del estudio y los pacientes no sabrán qué tratamiento se les está asignando a los pacientes), multicéntrico, controlado con placebo (un placebo es un tratamiento idéntico en apariencia al del estudio agente, pero que no contiene ingrediente activo), estudio de rango de dosis. Aproximadamente 250 pacientes serán asignados al azar a 1 de 5 grupos de tratamiento. La duración máxima de la participación en el estudio es de 54 semanas, incluido un período de selección de 6 semanas. El final del estudio será la última visita de seguimiento del último paciente. Se realizarán visitas de estudio y evaluaciones, y se controlará la seguridad del paciente durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Gödöllő, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szombathely, Hungría
      • Veszprém, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • República Checa
      • Hlucin, República Checa
      • Kladno, República Checa
      • Uherske Hradiste, República Checa
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido AR durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Tener un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association. Ser positivo para el anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado o el factor reumatoideo en suero en la selección.
  • Haber sido tratado y tolerado con MTX durante al menos 6 meses antes de la selección, y tener una dosis de MTX de >= 10 mg y <= 25 mg por semana y estable durante al menos 12 semanas antes de la primera administración del agente del estudio
  • Tener AR activa, definida como actividad persistente de la enfermedad con los dos criterios siguientes: al menos 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones sensibles en el momento de la selección y al inicio del estudio; Proteína C reactiva sérica (PCR) >= 0,80 mg/dl en la selección. El investigador puede considerar que el paciente es elegible si el valor de PCR es de al menos 0,80 mg/dl en una sola prueba repetida durante el período de selección.
  • Si usa corticosteroides orales, debe tener una dosis estable de <= 10 mg/día de prednisona o una dosis equipotente de otro corticosteroide oral durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si no usa corticosteroides en la Semana 0, el paciente no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
  • Si usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos regularmente para la AR, el paciente debe haber recibido una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si no usa AINE u otros analgésicos para la AR en la Semana 0, el paciente no debe haber recibido AINE u otros analgésicos para la AR durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otras enfermedades inflamatorias, incluidas, entre otras, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (AS), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme, que podrían confundir la evaluación del beneficio de la terapia con el agente del estudio.
  • Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados
  • Tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del agente del estudio)
  • Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos que sugieren una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales, o esplenomegalia clínicamente significativa.
  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ustekinumab o CNTO 1959 o sus ingredientes inactivos
  • Ha recibido alguna vez algún agente biológico aprobado o en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Droga: Ustekinumab + MTX (Grupo 2)
Ustekinumab: tipo = número exacto, unidad = mg, número = 90, forma = solución inyectable, vía = uso subcutáneo, en las Semanas 0, 4, luego cada 8 semanas (Semanas 12, 20 y 28) + MTX (pre- dosis de estudio)
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Droga: Ustekinumab + MTX (Grupo 3)
Ustekinumab: tipo = número exacto, unidad = mg, número = 90, forma = solución inyectable, vía = uso subcutáneo, en las Semanas 0, 4, luego cada 12 semanas (Semanas 16 y 28) + MTX (dosis previa al estudio)
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Droga: CNTO 1959 + MTX (Grupo 4)
CNTO 1959: tipo = número exacto, unidad = mg, número = 200, forma = polvo para solución inyectable, vía = vía subcutánea, en las Semanas 0, 4, luego cada 8 semanas (Semanas 12, 20 y 28) + MTX (dosis previa al estudio)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
Droga: Placebo + metotrexato (MTX) (Grupo 1)
Placebo: forma = solución inyectable, vía = uso subcutáneo, en las Semanas 0, 4, luego cada 8 semanas (Semanas 12, 20 y 28) + MTX (dosis previa al estudio)
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Droga: CNTO 1959 + MTX (Grupo 5)
CNTO 1959: tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50, forma = polvo para solución inyectable, vía = vía subcutánea, en las Semanas 0, 4, luego cada 8 semanas (Semanas 12, 20 y 28)+ MTX (dosis previa al estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR 20) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Los respondedores ACR 20 son participantes con al menos un 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) evaluación de la artritis del paciente dolor-escala visual análoga, 2) evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-escala visual análoga, 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad-escala visual análoga, 4) evaluación del paciente de la función física medida por el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ -Di), 5) Proteína C reactiva (PCR).
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28; usando proteína C reactiva [PCR]) Puntuación en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
El DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, CRP (mG/L) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que varían 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad). DAS28 <=3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Desde el inicio hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR 20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los respondedores ACR 20 son participantes con al menos un 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Evaluación de la artritis del paciente Escala analógica visual del dolor, 2) Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual, 3) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual, 4) Evaluación de la función física del paciente medida por el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ -DI), 5) Proteína C reactiva (PCR).
Semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI): evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea de base y semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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