이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기존 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자의 피하에 투여한 Ustekinumab(STELARA) 및 CNTO 1959의 유효성 및 안전성에 관한 연구

2016년 5월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

메토트렉세이트 병용 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 대상체에서 피하 투여된 우스테키누맙(STELARA®) 및 CNTO 1959의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법에도 불구하고 활동성 류마티스성 관절염(RA) 환자에서 질병의 징후 및 증상을 감소시키는 데 있어 우스테키누맙 및 CNTO 1959의 효능을 평가하고, 이 인구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 치료에 할당된 환자), 이중 맹검(연구 담당자와 환자는 어떤 치료가 환자에게 할당되는지 알 수 없음), 다기관, 위약 대조(위약은 연구와 외관상 동일한 치료입니다. 활성 성분을 포함하지 않음), 용량 범위 연구. 약 250명의 환자가 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 최대 연구 참여 기간은 6주의 스크리닝 기간을 포함하여 54주입니다. 연구 종료는 마지막 환자의 마지막 후속 방문이 될 것입니다. 연구 방문 및 평가가 이루어지며 연구 기간 동안 환자의 안전이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
      • St.-Petersburg, 러시아 연방
      • Ufa, 러시아 연방
      • Ulyanovsk, 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방
  • 미국
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나
      • San Juan, 아르헨티나
      • Tucumán, 아르헨티나
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
      • Simferopol, 우크라이나
      • Ternopil, 우크라이나
      • Uzhgorod, 우크라이나
      • Vinnitsa, 우크라이나
  • 체코 공화국
      • Hlucin, 체코 공화국
      • Kladno, 체코 공화국
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국
  • 칠레
      • Osorno, 칠레
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
      • Chia, 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Elblag, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Sopot, 폴란드
      • Sosnowiec, 폴란드
      • Warszaw, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Gödöllő, 헝가리
      • Szekesfehervar, 헝가리
      • Szombathely, 헝가리
      • Veszprém, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 RA가 있었음
  • American Rheumatism Association의 개정된 1987 기준에 따라 류머티즘 진단을 받은 자 - 스크리닝 시 혈청 내 항순환 시트룰린화 펩타이드 항체 또는 류마티스 인자 중 하나에 대해 양성이어야 함
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 MTX로 치료를 받았고 내약성이 있었으며, MTX 용량이 주당 ≥10 mg 및 <= 25 mg이고 연구 제제의 첫 번째 투여 전 적어도 12주 동안 안정적이었습니다.
  • 다음 기준 모두를 갖는 지속적인 질병 활성으로 정의되는 활동성 RA를 가짐: 스크리닝 및 기준선 시점에 적어도 6개의 부은 관절 및 6개의 압통 관절; 혈청 C-반응성 단백질(CRP) >= 스크리닝 시 0.80 mg/dL. 조사자는 스크리닝 기간 동안 단일 반복 검사에서 CRP 값이 0.80mg/dL 이상인 경우 적격 환자로 간주할 수 있습니다.
  • 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일의 안정적인 용량 또는 다른 경구 코르티코스테로이드의 동등 용량을 사용해야 합니다. 0주차에 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우, 환자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  • RA에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 정기적으로 사용하는 경우, 환자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 0주에 RA에 NSAID 또는 기타 진통제를 사용하지 않은 경우, 환자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 RA에 대한 NSAID 또는 기타 진통제를 투여받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 건선성 관절염, 강직성 척추염(AS), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 염증성 질환이 있어 연구 제제 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 간 기능 부전 또는 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 정신계 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 대사 장애의 현재 징후 또는 증상이 있음
  • 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종, 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종, 또는 재발의 증거가 없는 피부의 편평 세포 암종 제외) 연구 물질의 최초 투여 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받았음)
  • 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증 또는 임상적으로 유의한 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후가 있는 경우
  • ustekinumab 또는 CNTO 1959 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우
  • 승인되었거나 조사 중인 생물학적 제제를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
의약품: 우스테키누맙 + MTX(그룹 2)
우스테키누맙: 유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 90, 형태 = 주사액, 경로 = 피하 사용, 0주, 4주, 이후 매 8주(12주, 20주 및 28주) + MTX(pre- 연구 용량)
실험적: 그룹 3
의약품: 우스테키누맙 + MTX(그룹 3)
우스테키누맙: 유형 = 정확한 수, 단위 = mg, 수 = 90, 형태 = 주사용 용액, 경로 = 피하 사용, 0주, 4주, 이후 매 12주(16주 및 28주) + MTX(연구 전 용량)
실험적: 그룹 4
의약품: CNTO 1959 + MTX(그룹 4)
CNTO 1959: 유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 200, 형태 = 주사용 용액용 분말, 경로 = 피하 사용, 0주, 4주, 이후 매 8주(12주, 20주 및 28주) + MTX (연구 전 투여량)
플라시보_COMPARATOR: 그룹 1
의약품: 위약 + 메토트렉세이트(MTX)(그룹 1)
위약: 형태 = 주사 용액, 경로 = 피하 사용, 0주, 4주, 이후 매 8주(12주, 20주 및 28주) + MTX(연구 전 용량)
실험적: 그룹 5
의약품: CNTO 1959 + MTX(그룹 5)
CNTO 1959: 유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50, 형태 = 주사용 용액용 분말, 경로 = 피하 사용, 0주, 4주, 이후 매 8주(12주, 20주 및 28주) + MTX (연구 전 투여량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 American College of Rheumatology 20(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 28주차
ACR 20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20%(%) 개선된 참가자입니다. 1) 관절염에 대한 환자의 평가 통증-시각 아날로그 척도, 2) 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가-시각적 아날로그 척도, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 -Di), 5) C 반응성 단백질(CRP).
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 질병 활성 지수 점수 28(DAS28; C-반응성 단백질[CRP] 사용) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 28주차까지
DAS28은 28개의 관절 수, CRP(mG/L) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 고통스러운 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. 0 ~ 10; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큼을 나타냄). DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도.
기준선에서 28주차까지
12주차에 American College of Rheumatology 20(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
ACR 20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20%(%) 개선된 참가자입니다. 1) 환자의 관절염 평가 통증-시각 아날로그 척도, 2) 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가-시각적 아날로그 척도, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ)로 측정한 환자의 신체 기능 평가 -DI), 5) C 반응성 단백질(CRP).
12주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 28주차 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선 및 28주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선 및 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

위약 + 메토트렉세이트(MTX)(그룹 1)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다