优特克单抗 (STELARA) 和 CNTO 1959 在活动性类风湿性关节炎患者皮下给药的有效性和安全性研究，尽管存在甲氨蝶呤疗法
2016年5月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估 Ustekinumab (STELARA®) 和 CNTO 1959 在活动性类风湿性关节炎受试者中皮下给药的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，尽管伴随甲氨蝶呤治疗
本研究的目的是评估 ustekinumab 和 CNTO 1959 在减轻活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病体征和症状方面的疗效，尽管伴随甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，并评估 ustekinumab 和 CNTO 1959 在治疗中的安全性这个人口。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配患者接受治疗）、双盲（研究人员和患者不知道分配给患者的治疗方法）、多中心、安慰剂对照（安慰剂是与研究外观相同的治疗方法剂，但不含活性成分），剂量范围研究。
大约 250 名患者将被随机分配到 5 个治疗组中的 1 个。
参与研究的最长期限为 54 周，包括 6 周的筛选期。
研究结束将是最后一位患者的最后一次随访。
将进行研究访问和评估，并在整个研究过程中监测患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Vinnitsa、乌克兰
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Budapest、匈牙利
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Gödöllő、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Szombathely、匈牙利
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Veszprém、匈牙利
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Bogota、哥伦比亚
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Bucaramanga、哥伦比亚
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Cali、哥伦比亚
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Chia、哥伦比亚
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Medellin、哥伦比亚
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Medellín、哥伦比亚
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Hlucin、捷克共和国
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Kladno、捷克共和国
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Uherske Hradiste、捷克共和国
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Singapore、新加坡
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Osorno、智利
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Bialystok、波兰
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Elblag、波兰
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Krakow、波兰
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Poznan、波兰
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Sopot、波兰
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Sosnowiec、波兰
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Warszaw、波兰
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Warszawa、波兰
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Florida
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Palm Harbor、Florida、美国
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Illinois
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Rock Island、Illinois、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷
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San Juan、阿根廷
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Tucumán、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查前至少 6 个月患有 RA
- 根据美国风湿病协会 1987 年修订的标准诊断为 RA - 筛查时血清中的抗环瓜氨酸肽抗体或类风湿因子呈阳性
- 在筛选前已接受 MTX 治疗并耐受至少 6 个月，且 MTX 剂量为每周 >= 10 mg 且 <= 25 mg，并且在首次给予研究药物前稳定至少 12 周
- 具有活动性 RA，定义为具有以下两个标准的持续疾病活动：在筛选和基线时至少有 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节；筛查时血清 C 反应蛋白 (CRP) >= 0.80 mg/dL。 如果在筛选期间单次重复测试中 CRP 值至少为 0.80 mg/dL，研究者可能会认为患者符合条件
- 如果使用口服皮质类固醇，必须在首次给予研究药物前至少 2 周服用稳定剂量 <= 10 mg/天的泼尼松或等效剂量的另一种口服皮质类固醇。 如果在第 0 周未使用皮质类固醇，则患者在首次给予研究药物之前必须至少 2 周未接受口服皮质类固醇
- 如果定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或其他镇痛药治疗 RA，患者必须在首次服用研究药物前至少 2 周保持稳定剂量。 如果在第 0 周未使用 NSAIDs 或其他类风湿性关节炎镇痛药，则患者在首次给予研究药物前至少 2 周内必须未接受过非甾体抗炎药或其他类风湿性关节炎镇痛药
排除标准：
- 患有其他炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎 (AS)、系统性红斑狼疮或莱姆病，这些疾病可能会混淆对研究药物治疗益处的评估
- 目前有肝功能不全或心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、精神或代谢紊乱的严重、进行性或不受控制的体征或症状
- 有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌或经治疗无复发迹象的宫颈原位癌，或已经治愈的皮肤鳞状细胞癌除外）在首次给予研究药物前 5 年内接受过治疗且无复发迹象）
- 有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征，例如异常大小或位置的淋巴结肿大，或有临床意义的脾肿大
- 已知对优特克单抗或 CNTO 1959 或其非活性成分过敏、过敏或不耐受
- 曾经接受过任何批准或研究的生物制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
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Ustekinumab：类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 90，形式 = 注射液，途径 = 皮下使用，第 0、4 周，然后每 8 周（第 12、20 和 28 周）+ MTX（预研究剂量）
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实验性的：第 3 组
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Ustekinumab：类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 90，形式 = 注射液，途径 = 皮下使用，第 0、4 周，然后每 12 周（第 16 和 28 周）+ MTX（研究前剂量）
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实验性的：第 4 组
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CNTO 1959：类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 200，形式 = 注射用粉末，途径 = 皮下使用，第 0、4 周，然后每 8 周（第 12、20 和 28 周）+ MTX （研究前剂量）
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
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安慰剂：形式 = 注射液，途径 = 皮下使用，第 0、4 周，然后每 8 周（第 12、20 和 28 周）+ MTX（研究前剂量）
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实验性的：第 5 组
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CNTO 1959：类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 50，形式 = 注射用粉末，途径 = 皮下使用，第 0、4 周，然后每 8 周（第 12、20 和 28 周）+ MTX （研究前剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 周时美国风湿病学会 20 (ACR 20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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ACR 20 反应者是指在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线改善至少 20% (%) 的参与者：1) 患者对关节炎的评估疼痛-视觉模拟量表，2) 患者对疾病活动的整体评估-视觉模拟量表，3) 医生对疾病活动的整体评估-视觉模拟量表，4) 患者通过健康评估问卷-残疾指数 (HAQ) 测量的身体功能评估-Di), 5) C反应蛋白(CRP)。
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第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 周时疾病活动指数评分 28（DAS28；使用 C 反应蛋白 [CRP]）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 28 周
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DAS28 根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出，使用 28 个关节计数、CRP (mG/L) 和患者对疾病活动的整体评估 (PGA)（参与者评定的关节炎活动评估，转换分数范围为0 到 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大）。
DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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从基线到第 28 周
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第 12 周美国风湿病学会 20 (ACR 20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR 20 响应者是在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中的至少 3 个方面比基线改善至少 20% (%) 的参与者：1) 患者对关节炎的评估疼痛-视觉模拟量表，2) 患者对疾病活动度的整体评估-视觉模拟量表，3) 医生对疾病活动度的整体评估-视觉模拟量表，4) 患者对通过健康评估问卷-残疾指数 (HAQ) 测量的身体功能的评估-DI), 5) C-反应蛋白 (CRP)。
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第 12 周
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第 28 周时健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线和第 28 周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线和第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100736
- CNTO1275ARA2001 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER 个)
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