Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten för Ustekinumab (STELARA) och CNTO 1959 administrerade under huden på patienter med aktiv reumatoid artrit, trots existerande metotrexatterapi

10 maj 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab (STELARA®) och CNTO 1959 administrerat subkutant till försökspersoner med aktiv reumatoid artrit trots samtidig metotrexatbehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ustekinumab och CNTO 1959 för att minska tecken och symtom på sjukdom hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) trots samtidig behandling med metotrexat (MTX) och att utvärdera säkerheten för ustekinumab och CNTO 1959 i denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (patienter tilldelas behandling av en slump), dubbelblind (studiepersonal och patienter kommer inte att veta vilken behandling som tilldelas patienter), multicenter, placebokontrollerad (en placebo är en behandling som till utseendet är identisk med studien medel, men som inte innehåller någon aktiv ingrediens), dosintervallstudie. Cirka 250 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 1 av 5 behandlingsgrupper. Den maximala längden för studiedeltagande är 54 veckor, inklusive en 6-veckors screeningperiod. Slutet av studien blir det sista uppföljningsbesöket för den sista patienten. Studiebesök och utvärderingar kommer att ske och patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tjeckien
      • Hlucin, Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gödöllő, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szombathely, Ungern
      • Veszprém, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft RA i minst 6 månader före screening
  • Har en diagnos av RA enligt de reviderade 1987 kriterierna från American Rheumatism Association - Var positiv för antingen anticyklisk citrullinerad peptidantikropp eller reumatoid faktor i serum vid screening
  • Har behandlats med och tolererat MTX i minst 6 månader före screening och har en MTX-dos på >= 10 mg och <= 25 mg per vecka och stabil i minst 12 veckor före första administrering av studiemedlet
  • Ha aktiv RA, definierad som ihållande sjukdomsaktivitet med båda följande kriterier: minst 6 svullna och 6 ömma leder vid tidpunkten för screening och baslinje; serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL vid screening. Utredaren kan anse att patienten är kvalificerad om CRP-värdet är minst 0,80 mg/dL i ett enda upprepat test under screeningsperioden
  • Om du använder orala kortikosteroider, måste du ha en stabil dos på <= 10 mg/dag av prednison eller en ekvipotent dos av en annan oral kortikosteroid i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om patienten inte använder kortikosteroider vid vecka 0, får patienten inte ha fått orala kortikosteroider under minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
  • Om man använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika regelbundet för RA, måste patienten ha haft en stabil dos i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om patienten inte använder NSAID eller andra smärtstillande medel för RA vid vecka 0, måste patienten inte ha fått NSAID eller andra smärtstillande medel för RA under minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (AS), systemisk lupus erythematosus eller borrelia, som kan förvirra utvärderingen av nyttan med studiemedelsterapi
  • Har aktuella tecken eller symtom på leverinsufficiens eller hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar som är allvarliga, progressiva eller okontrollerade
  • Har någon känd malignitet eller anamnes på malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller cervixcancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall, eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före den första administreringen av studiemedlet)
  • Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats, eller kliniskt signifikant splenomegali
  • Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot ustekinumab eller CNTO 1959 eller dess inaktiva ingredienser
  • Har någonsin fått något godkänt eller biologiskt medel som är undersökt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Läkemedel: Ustekinumab + MTX (Grupp 2)
Ustekinumab: typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 90, form = injektionsvätska, väg = subkutan användning, vecka 0, 4, därefter var 8:e vecka (vecka 12, 20 och 28) + MTX (pre- studiedos)
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Läkemedel: Ustekinumab + MTX (Grupp 3)
Ustekinumab: typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 90, form = injektionsvätska, väg = subkutan användning, vecka 0, 4, därefter var 12:e vecka (vecka 16 och 28) + MTX (förstudiedos)
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Läkemedel: CNTO 1959 + MTX (Grupp 4)
CNTO 1959: typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 200, form = pulver till injektionsvätska, lösning, väg = subkutan användning, vecka 0, 4, därefter var 8:e vecka (vecka 12, 20 och 28) + MTX (förstudiedos)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
Läkemedel: Placebo + metotrexat (MTX) (Grupp 1)
Placebo: form = injektionsvätska, väg = subkutan användning, vecka 0, 4, därefter var 8:e vecka (vecka 12, 20 och 28) + MTX (förstudiedos)
EXPERIMENTELL: Grupp 5
Läkemedel: CNTO 1959 + MTX (Grupp 5)
CNTO 1959: typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50, form = pulver till injektionsvätska, lösning, väg = subkutan användning, vecka 0, 4, därefter var 8:e vecka (vecka 12, 20 och 28) + MTX (förstudiedos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar från American College of Rheumatology 20 (ACR 20) vecka 28
Tidsram: Vecka 28
ACR 20-respondenterna är deltagare med minst 20 procent (%) förbättring från Baseline för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) patientens bedömning av artrit smärt-visuell analog skala, 2) patientens globala bedömning av sjukdom aktivitet-visuell analog skala, 3) läkares globala bedömning av sjukdom aktivitet-visuell analog skala, 4) patientens bedömning av fysisk funktion mätt med hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ) -Di), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS28; Användning av C-reaktivt protein [CRP]) poäng vid vecka 28
Tidsram: Från baslinje till vecka 28
DAS28 beräknas från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med hjälp av 28 leder, CRP (mG/L) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 28
Andel deltagare med svar från American College of Rheumatology 20 (ACR 20) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR 20-respondenterna är deltagare med minst 20 procent (%) förbättring från baslinjen för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Patients bedömning av artrit Pain-Visual Analog Scale, 2) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 3) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 4) Patients bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje och vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera