Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности устекинумаба (STELARA) и CNTO 1959, вводимых под кожу пациентам с активным ревматоидным артритом, несмотря на существующую терапию метотрексатом

10 мая 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности устекинумаба (STELARA®) и CNTO 1959, вводимых подкожно субъектам с активным ревматоидным артритом, несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом.

Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба и CNTO 1959 в уменьшении признаков и симптомов заболевания у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом (МТ), а также оценка безопасности устекинумаба и CNTO 1959 при это население.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (пациенты назначаются на лечение случайно), двойное слепое (исследуемый персонал и пациенты не будут знать, какое лечение назначают пациентам), многоцентровое, плацебо-контролируемое (плацебо — это лечение, внешне идентичное исследуемому). агент, но не содержащий активного ингредиента), исследование дозирования. Приблизительно 250 пациентов будут случайным образом распределены в 1 из 5 групп лечения. Максимальная продолжительность участия в исследовании составляет 54 недели, включая 6-недельный период скрининга. Окончанием исследования будет последний контрольный визит последнего пациента. Будут проводиться учебные визиты и оценки, а безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина
      • San Juan, Аргентина
      • Tucumán, Аргентина
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gödöllő, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
      • Veszprém, Венгрия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия
      • Cali, Колумбия
      • Chia, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Elblag, Польша
      • Krakow, Польша
      • Poznan, Польша
      • Sopot, Польша
      • Sosnowiec, Польша
      • Warszaw, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St.-Petersburg, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
  • Чешская Республика
      • Hlucin, Чешская Республика
      • Kladno, Чешская Республика
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика
  • Чили
      • Osorno, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь РА в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Иметь диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 г. - иметь положительный результат либо на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, либо на ревматоидный фактор в сыворотке при скрининге.
  • Получали лечение метотрексатом и переносили его в течение не менее 6 месяцев до скрининга, и у вас была доза метотрексата >= 10 мг и <= 25 мг в неделю и она была стабильной в течение как минимум 12 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Иметь активный РА, определяемый как персистирующая активность заболевания с обоими из следующих критериев: не менее 6 опухших и 6 болезненных суставов во время скрининга и на исходном уровне; С-реактивный белок сыворотки (СРБ) >= 0,80 мг/дл при скрининге. Исследователь может считать пациента подходящим, если значение СРБ составляет не менее 0,80 мг/дл при однократном повторном тестировании в течение скринингового периода.
  • При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу <= 10 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу другого перорального кортикостероида в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если кортикостероиды не используются на неделе 0, пациент не должен принимать пероральные кортикостероиды по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • При регулярном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков для лечения РА пациент должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если не использовать НПВП или другие анальгетики для лечения РА на неделе 0, пациент должен не принимать НПВП или другие анальгетики для лечения РА в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого агента.

Критерий исключения:

  • Имеет другие воспалительные заболевания, включая, помимо прочего, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (АС), системную красную волчанку или болезнь Лайма, которые могут исказить оценку пользы терапии исследуемым агентом.
  • Имеет текущие признаки или симптомы печеночной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми
  • Имеются какие-либо известные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи, лечились без признаков рецидива в течение 5 лет до первого введения исследуемого агента)
  • Имеет в анамнезе лимфопролиферативное заболевание, включая лимфому, или признаки, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации, или клинически значимая спленомегалия.
  • Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость устекинумаба или CNTO 1959 или его неактивных ингредиентов.
  • Получал когда-либо одобренный или исследуемый биологический агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Лекарство: Устекинумаб + метотрексат (группа 2)
Устекинумаб: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 90, форма = раствор для инъекций, способ введения = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделе, затем каждые 8 ​​недель (12-я, 20-я и 28-я недели) + метотрексат (предварительно исследовательская доза)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Лекарство: Устекинумаб + метотрексат (группа 3)
Устекинумаб: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 90, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделях, затем каждые 12 недель (16-я и 28-я недели) + метотрексат (доза до исследования)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Лекарство: CNTO 1959 + MTX (Группа 4)
CNTO 1959: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 200, форма = порошок для приготовления раствора для инъекций, путь = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделях, затем каждые 8 ​​недель (12-я, 20-я и 28-я недели) + метотрексат. (предварительная доза)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
Лекарство: Плацебо + метотрексат (MTX) (группа 1)
Плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение, на 0, 4 неделе, затем каждые 8 ​​недель (12, 20 и 28 недели) + метотрексат (доза до исследования)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Лекарство: CNTO 1959 + MTX (Группа 5)
CNTO 1959: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50, форма = порошок для приготовления раствора для инъекций, путь = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделях, затем каждые 8 ​​недель (12-я, 20-я и 28-я недели) + метотрексат. (предварительная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR 20) на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
Респонденты из ACR 20 — это участники с улучшением не менее чем на 20 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем по подсчету болезненных суставов (TJC), подсчету опухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: 1) оценка пациентом артрита боль-визуально-аналоговая шкала, 2) общая оценка активности заболевания пациентом-визуальная аналоговая шкала, 3) общая оценка врачом активности заболевания-визуальная аналоговая шкала, 4) оценка пациентом физических функций, измеренная с помощью опросника оценки здоровья-индекса инвалидности (HAQ -Ди), 5) С-реактивный белок (СРБ).
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем 28 (DAS28; использование С-реактивного белка [CRP]) на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 недели
DAS28 рассчитывался на основе числа опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, CRP (мГ/л) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни). DAS28 <= 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 > 3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
От исходного уровня до 28 недели
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR 20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR 20 — это участники с улучшением не менее чем на 20 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем по подсчету болезненных суставов (TJC), подсчету опухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Оценка артрита пациентом. Визуально-аналоговая шкала боли, 2) Общая оценка активности заболевания пациентом - Визуально-аналоговая шкала, 3) Общая оценка врачом активности заболевания - Визуально-аналоговая шкала, 4) Оценка пациентом физических функций, измеренная с помощью Анкеты оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI), 5) С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI): сообщаемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одевание/уход за собой; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень и 28 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо + метотрексат (MTX) (группа 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться