Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ustekinumabin (STELARA) ja CNTO 1959:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun niitä annetaan aktiivisesti nivelreumaa sairastavien potilaiden ihon alle olemassa olevasta metotreksaattihoidosta huolimatta

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus, jossa arvioitiin ustekinumabin (STELARA®) ja CNTO 1959:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma samanaikaisesta metotreksaattiterapiasta huolimatta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin ja CNTO 1959:n tehoa sairauden merkkien ja oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) huolimatta samanaikaisesta metotreksaattihoidosta (MTX) ja arvioida ustekinumabin ja CNTO 1959:n turvallisuutta tämä väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (potilaat, jotka on määrätty hoitoon sattumalta), kaksoissokko (tutkimushenkilöstö ja potilaat eivät tiedä, mitä hoitoa potilaille määrätään), monikeskus, lumekontrolloitu (plasebo on ulkonäöltään identtinen hoito tutkimuksen kanssa mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta), annosvaihtelututkimus. Noin 250 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä. Tutkimukseen osallistumisen enimmäispituus on 54 viikkoa, sisältäen 6 viikon seulontajakson. Tutkimuksen loppu on viimeisen potilaan viimeinen seurantakäynti. Tutkimuskäyntejä ja arviointeja tehdään, ja potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina
      • San Juan, Argentiina
      • Tucumán, Argentiina
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Chia, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Elblag, Puola
      • Krakow, Puola
      • Poznan, Puola
      • Sopot, Puola
      • Sosnowiec, Puola
      • Warszaw, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tšekin tasavalta
      • Hlucin, Tšekin tasavalta
      • Kladno, Tšekin tasavalta
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gödöllő, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szombathely, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut nivelreuma vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinulla on nivelreuma-diagnoosi American Rheumatism Associationin tarkistettujen vuoden 1987 kriteerien mukaisesti - Ole positiivinen joko antisyklisen sitrullinoidun peptidin vasta-aineelle tai seerumin reumatekijälle seulonnassa
  • Heitä on hoidettu ja siedetty MTX:llä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän MTX-annos on >= 10 mg ja <= 25 mg viikossa ja stabiili vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on aktiivinen nivelreuma, joka määritellään jatkuvaksi taudin aktiivisuudeksi molemmilla seuraavista kriteereistä: vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä seulonnan ja lähtötilanteen aikana; seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) >= 0,80 mg/dl seulonnassa. Tutkija voi katsoa potilaan kelpoiseksi, jos CRP-arvo on vähintään 0,80 mg/dl yhdellä uusintatestillä seulontajakson aikana
  • Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, on oltava vakaa <= 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista oraalista kortikosteroidia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos potilas ei käytä kortikosteroideja viikolla 0, potilas ei saa olla saanut oraalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Jos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä käytetään säännöllisesti nivelreuman hoitoon, potilaan on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos potilas ei käytä tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä nivelreuman hoitoon viikolla 0, potilas ei saa olla saanut NSAID-lääkkeitä tai muita kipulääkkeitä nivelreumaan vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, mukaan lukien nivelpsoriaattinen tulehdus, selkärankareuma (AS), systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti, jotka saattavat sekoittaa tutkimusainehoidon hyödyn arviointia
  • hänellä on maksan vajaatoiminnan tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita, jotka ovat vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia
  • Onko hänellä jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä in situ tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpä, jolla on joita on hoidettu ilman viitteitä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa)
  • Hänellä on aiemmin ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai paikallinen lymfadenopatia tai kliinisesti merkittävä splenomegalia
  • Onko tiedossa allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia ustekinumabille tai CNTO 1959:lle tai sen inaktiivisille ainesosille
  • Hän on koskaan saanut hyväksyttyä tai tutkittavaa biologista ainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Lääke: Ustekinumabi + MTX (ryhmä 2)
Ustekinumabi: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, luku = 90, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle, viikoilla 0, 4, sitten 8 viikon välein (viikot 12, 20 ja 28) + MTX (ennen tutkimusannos)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Lääke: Ustekinumabi + MTX (ryhmä 3)
Ustekinumabi: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, luku = 90, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle, viikoilla 0, 4, sitten 12 viikon välein (viikot 16 ja 28) + MTX (tutkimusta edeltävä annos)
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Lääke: CNTO 1959 + MTX (ryhmä 4)
CNTO 1959: tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, luku = 200, muoto = injektiokuiva-aine liuosta varten, reitti = ihon alle, viikoilla 0, 4, sitten joka 8. viikko (viikot 12, 20 ja 28) + MTX (annos ennen tutkimusta)
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
Lääke: Lume + metotreksaatti (MTX) (ryhmä 1)
Plasebo: muoto = injektioneste, reitti = ihon alle, viikoilla 0, 4, sitten joka 8. viikko (viikot 12, 20 ja 28) + MTX (tutkimusta edeltävä annos)
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Lääke: CNTO 1959 + MTX (ryhmä 5)
CNTO 1959: tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 50, muoto = injektiokuiva-aine liuosta varten, reitti = ihon alle, viikoilla 0, 4, sitten joka 8. viikko (viikot 12, 20 ja 28) + MTX (annos ennen tutkimusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 (ACR 20) -vastaus viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
ACR 20 -vastaajia ovat osallistujat, joilla on vähintään 20 prosentin (%) parannus lähtötilanteeseen verrattuna arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) potilaan arvio niveltulehduksesta kipu-visuaalinen analoginen asteikko, 2) potilaan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko, 3) lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna terveysarviointikyselylomakkeella - työkyvyttömyysindeksillä (HAQ) -Di), 5) C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuusindeksin pisteissä 28 (DAS28; C-reaktiivisen proteiinin [CRP] käyttö) pisteet viikolla 28
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, CRP:tä (mG/L) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta). DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Perustasosta viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 (ACR 20) -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR 20 -vastaajia ovat osallistujat, joilla on vähintään 20 prosentin (%) parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Potilaan niveltulehduksen arviointi Pain-Visual Analog Scale, 2) Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta - Visuaalinen analoginen asteikko, 3) Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta - Visuaalinen analoginen asteikko, 4) Potilaan fyysisen toiminnan arvio (Health Assections-indeksillä mitattuna) -DI), 5) C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 12
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toiminnassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne ja viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Lume + metotreksaatti (MTX) (ryhmä 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa