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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab (STELARA) et du CNTO 1959 administrés sous la peau de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, malgré le traitement au méthotrexate existant

10 mai 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab (STELARA®) et du CNTO 1959 administrés par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement concomitant par méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab et du CNTO 1959 dans la réduction des signes et des symptômes de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré un traitement concomitant par le méthotrexate (MTX) et d'évaluer l'innocuité de l'ustekinumab et du CNTO 1959 dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (patients affectés au traitement par hasard), en double aveugle (le personnel de l'étude et les patients ne sauront pas quel traitement est attribué aux patients), multicentrique, contrôlée par placebo (un placebo est un traitement identique en apparence à l'étude agent, mais ne contenant pas de principe actif), étude de recherche de dose. Environ 250 patients seront assignés au hasard à 1 des 5 groupes de traitement. La durée maximale de participation à l'étude est de 54 semaines, y compris une période de dépistage de 6 semaines. La fin de l'étude sera la dernière visite de suivi du dernier patient. Des visites d'étude et des évaluations auront lieu, et la sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine
      • San Juan, Argentine
      • Tucumán, Argentine
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Chili
      • Osorno, Chili
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Chia, Colombie
      • Medellin, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St.-Petersburg, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Gödöllő, Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Sosnowiec, Pologne
      • Warszaw, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • République tchèque
      • Hlucin, République tchèque
      • Kladno, République tchèque
      • Uherske Hradiste, République tchèque
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • États-Unis
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu une PR pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Avoir un diagnostic de PR selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association - Être positif pour l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique ou le facteur rhumatoïde dans le sérum lors du dépistage
  • Avoir été traité avec et toléré le MTX pendant au moins 6 mois avant le dépistage, et avoir une dose de MTX >= 10 mg et <= 25 mg par semaine et stable pendant au moins 12 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir une PR active, définie comme une activité persistante de la maladie avec les deux critères suivants : au moins 6 articulations enflées et 6 sensibles au moment du dépistage et de la consultation de référence ; protéine C-réactive sérique (CRP)> = 0,80 mg / dL lors du dépistage. L'investigateur peut considérer le patient éligible si la valeur de CRP est d'au moins 0,80 mg/dL lors d'un seul test répété au cours de la période de dépistage.
  • Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez recevoir une dose stable <= 10 mg/jour de prednisone ou une dose équipotente d'un autre corticostéroïde oral pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude. S'il n'utilise pas de corticostéroïdes à la semaine 0, le patient ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes oraux pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude.
  • Si vous utilisez régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, le patient doit avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude. S'il n'utilise pas d'AINS ou d'autres analgésiques pour la PR à la semaine 0, le patient ne doit pas avoir reçu d'AINS ou d'autres analgésiques pour la PR pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A d'autres maladies inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante (SA), le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme, qui pourraient confondre l'évaluation des avantages du traitement par agent à l'étude
  • Présente des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
  • A une malignité connue ou des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau ou du carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive, ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans précédant la première administration de l'agent de l'étude)
  • A des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle, ou une splénomégalie cliniquement significative
  • A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à l'ustekinumab ou au CNTO 1959 ou à ses ingrédients inactifs
  • A déjà reçu un agent biologique approuvé ou expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Médicament: Ustekinumab + MTX (Groupe 2)
Ustekinumab : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 90, forme = solution injectable, voie = voie sous-cutanée, aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines (semaines 12, 20 et 28) + MTX (pré- dose d'étude)
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Médicament: Ustekinumab + MTX (Groupe 3)
Ustekinumab : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 90, forme = solution injectable, voie = voie sous-cutanée, aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines (semaines 16 et 28) + MTX (dose pré-étude)
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Médicament: CNTO 1959 + MTX (Groupe 4)
CNTO 1959 : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 200, forme = poudre pour solution injectable, voie = voie sous-cutanée, aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines (semaines 12, 20 et 28) + MTX (dose pré-étude)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
Médicament: Placebo + méthotrexate (MTX) (Groupe 1)
Placebo : forme = solution injectable, voie = voie sous-cutanée, aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines (semaines 12, 20 et 28) + MTX (dose pré-étude)
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
Médicament: CNTO 1959 + MTX (Groupe 5)
CNTO 1959 : type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50, forme = poudre pour solution injectable, voie = voie sous-cutanée, aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines (semaines 12, 20 et 28) + MTX (dose pré-étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR 20) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Les répondeurs ACR 20 sont des participants avec une amélioration d'au moins 20 % (%) par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) évaluation de l'arthrite par le patient douleur-échelle visuelle analogique, 2) évaluation globale du patient de l'activité de la maladie-échelle visuelle analogique, 3) évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie-échelle visuelle analogique, 4) évaluation du patient de la fonction physique telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité (HAQ -Di), 5) protéine C-réactive (CRP).
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie 28 (DAS28 ; utilisation de la protéine C-réactive [CRP]) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
Le DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la CRP (mG/L) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 28
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR 20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les répondeurs ACR 20 sont des participants avec une amélioration d'au moins 20 % (%) par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Évaluation de l'arthrite par le patient Échelle analogique visuelle de la douleur, 2) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle, 3) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - Échelle analogique visuelle, 4) Évaluation de la fonction physique du patient telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité -DI), 5) Protéine C-réactive (CRP).
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 28
Délai: Ligne de base et semaine 28
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) : évaluation déclarée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Ligne de base et semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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