Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ustekinumab (STELARA) e CNTO 1959 somministrato sotto la pelle di pazienti con artrite reumatoide attiva, nonostante la terapia esistente con metotrexato

Criterio di inclusione:

• Avere RA per almeno 6 mesi prima dello screening
• Avere una diagnosi di AR secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American Rheumatism Association - Essere positivi per l'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico o per il fattore reumatoide nel siero allo screening
• Sono stati trattati e tollerati con MTX per almeno 6 mesi prima dello screening e hanno una dose di MTX >= 10 mg e <= 25 mg a settimana e stabile per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
• Avere RA attiva, definita come attività di malattia persistente con entrambi i seguenti criteri: almeno 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti al momento dello screening e al basale; proteina C-reattiva sierica (PCR) >= 0,80 mg/dL allo screening. Lo sperimentatore può considerare il paziente idoneo se il valore CRP è di almeno 0,80 mg/dL in un singolo test ripetuto durante il periodo di screening
• Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile di <= 10 mg/giorno di prednisone o una dose equipotente di un altro corticosteroide orale per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza corticosteroidi alla settimana 0, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
• Se si utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'AR, il paziente deve aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza FANS o altri analgesici per l'AR alla settimana 0, il paziente non deve aver ricevuto FANS o altri analgesici per l'AR per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

• Ha altre malattie infiammatorie, incluse ma non limitate a artrite psoriasica, spondilite anchilosante (AS), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme, che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con agente in studio
• Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o incontrollati
• Ha qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva, o carcinoma a cellule squamose della pelle che ha sono stati trattati senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio)
• Ha una storia di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite o splenomegalia clinicamente significativa
• Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ustekinumab o CNTO 1959 o ai suoi ingredienti inattivi
• Ha mai ricevuto agenti biologici approvati o sperimentali