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慢性オピオイド誘発性便秘患者における便症状スクリーナーの評価

2014年10月17日 更新者:AstraZeneca

慢性オピオイド誘発性便秘患者における便症状スクリーナーの内容の妥当性の評価

この定性的研究は、慢性オピオイド誘発性便秘患者に対して下剤に対する反応の適切性を判断するために使用される便症状スクリーニング法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性オピオイド誘発性便秘患者における便症状スクリーニングツールの内容の妥当性の評価

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多専門診療所(家庭診療、神経内科、内科、疼痛管理)

説明

包含基準:

  • 非がん関連疼痛に対して、安定した維持オピオイド療法(経口モルヒネの1日総用量30~1000mg、または他の1つ以上のオピオイド療法の等鎮痛量)を少なくとも4週間受けている。
  • オピオイドを開始してから便秘症状が出現。
  • 過去 2 週間に、排便を助けるために下剤を少なくとも 4 日間服用している。

除外基準:

  • がんに関連した痛みの治療のためにオピオイド療法を受けている。
  • 過去1年以内にオピオイドの使用および/または便秘に関連する臨床試験または研究研究に参加した。
  • 検査時から5年以内にがんの既往歴がある。
  • 下痢、断続的な軟便、または便秘(便失禁や慢性特発性便秘など)に関連する病状および/または治療を受けている。
  • 過敏性腸症候群 (IBS) または慢性の機能性便秘がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
オピオイド誘発性便秘の被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化されたディスカッション ガイド
時間枠:データは、半構造化面接ガイドを使用して各患者から 1 つの時点で収集されます (最長 5 か月)
1 対 1 のインタビュー中に、半構造化されたディスカッション ガイドを使用して、オピオイド誘発性便秘症状の経験と、口頭で投与される便症状スクリーナーの理解と認識に関連する定性的な情報が被験者から収集されます。
データは、半構造化面接ガイドを使用して各患者から 1 つの時点で収集されます (最長 5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mark Sostek, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者:Karin S Coyne, PHD, MPH、United BioSource

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月17日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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