Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en avføringssymptomscreener hos pasienter med kronisk opioidindusert forstoppelse

17. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

Vurdere innholdsvaliditeten til en avføringssymptomscreener hos pasienter med kronisk opioidindusert forstoppelse

Denne kvalitative forskningen skal vurdere gyldigheten av avføringssymptomscreeneren som vil bli brukt hos pasienter med kronisk opioid-indusert forstoppelse for å bestemme tilstrekkeligheten av deres respons på avføringsmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurdere innholdsvaliditeten til en avføringssymptomscreener hos pasienter med kronisk opioidindusert forstoppelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

medisinske klinikker med flere spesialiteter (familiepraksis, nevrologi, indremedisin, smertebehandling)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av et stabilt vedlikeholdsopioidregime (total daglig dose på 30-1000 mg oral morfin, eller equianalgetiske mengder av 1 eller flere andre opioidbehandlinger) i minimum 4 uker for ikke-kreftrelaterte smerter.
  • Utvikling av forstoppelsessymptomer siden oppstart av opioider.
  • Tatt avføringsmidler for å hjelpe med avføring i minst fire dager i løpet av de siste 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Motta opioidregime for behandling av smerte relatert til kreft.
  • Deltatt i alle kliniske studier eller forskningsstudier relatert til opioidbruk og/eller forstoppelse i løpet av det siste året.
  • Anamnese med kreft innen 5 år fra tidspunktet for screening.
  • Har medisinsk(e) tilstand(er) og/eller behandling(er) assosiert med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse (f.eks. fekal inkontinens eller kronisk idiopatisk forstoppelse).
  • Har irritabel tarmsyndrom (IBS) eller kronisk funksjonell forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med opioidindusert forstoppelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturert diskusjonsguide
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på ETT tidspunkt fra hver pasient ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide (opptil 5 måneder)
Ved å bruke en semi-strukturert diskusjonsguide under et enkelt en-til-en-intervju, vil kvalitativ informasjon samles inn fra emner som er relatert til deres erfaring med opioidinduserte obstipasjonssymptomer og deres forståelse og oppfatning av en verbalt administrert avføringssymptomscreener.
Data vil bli samlet inn på ETT tidspunkt fra hver pasient ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide (opptil 5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere