Evaluación de un detector de síntomas de heces en pacientes con estreñimiento crónico inducido por opioides
17 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Evaluación de la validez de contenido de un detector de síntomas de heces en pacientes con estreñimiento crónico inducido por opioides
Esta investigación cualitativa es para evaluar la validez de la prueba de detección de síntomas de heces que se utilizará en pacientes con estreñimiento crónico inducido por opioides para determinar la idoneidad de su respuesta a los laxantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la validez de contenido de un detector de síntomas de heces en pacientes con estreñimiento crónico inducido por opioides
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínicas médicas de especialidades múltiples (medicina familiar, neurología, medicina interna, manejo del dolor)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir un régimen opioide de mantenimiento estable (dosis diaria total de 30-1000 mg de morfina oral, o cantidades equianalgésicas de 1 o más terapias con opioides) durante un mínimo de 4 semanas para el dolor no relacionado con el cáncer.
- Desarrollo de síntomas de estreñimiento desde el inicio de los opioides.
- Tomado laxantes para ayudar con las evacuaciones intestinales durante al menos cuatro días en las últimas 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Recibir un régimen de opioides para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer.
- Participó en cualquier ensayo clínico o estudio de investigación relacionado con el uso de opioides y/o el estreñimiento en el último año.
- Historial de cáncer dentro de los 5 años desde el momento de la selección.
- Tiene condiciones médicas y/o tratamientos asociados con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento (p. ej., incontinencia fecal o estreñimiento idiopático crónico).
- Tiene síndrome del intestino irritable (SII) o estreñimiento crónico funcional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con estreñimiento inducido por opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Guía de discusión semiestructurada
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en UN momento de cada paciente utilizando una guía de entrevista semiestructurada (hasta 5 meses)
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Usando una guía de discusión semiestructurada durante una sola entrevista individual, se recopilará información cualitativa de los sujetos relacionada con su experiencia con los síntomas del estreñimiento inducido por opioides y con su comprensión y percepción de un evaluador de síntomas de heces administrado verbalmente.
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Los datos se recopilarán en UN momento de cada paciente utilizando una guía de entrevista semiestructurada (hasta 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3820C00028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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