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Beurteilung eines Stuhlsymptom-Screeners bei Patienten mit chronischer Opioid-induzierter Verstopfung

17. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Bewertung der inhaltlichen Gültigkeit eines Stuhlsymptom-Screeners bei Patienten mit chronischer Opioid-induzierter Verstopfung

Diese qualitative Forschung soll die Gültigkeit des Stuhlsymptom-Screeners bewerten, der bei Patienten mit chronischer Opioid-induzierter Verstopfung verwendet wird, um die Angemessenheit ihrer Reaktion auf Abführmittel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der inhaltlichen Gültigkeit eines Stuhlsymptom-Screeners bei Patienten mit chronischer Opioid-induzierter Verstopfung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinische Kliniken mit mehreren Spezialgebieten (Hausarztpraxis, Neurologie, Innere Medizin, Schmerztherapie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer stabilen Erhaltungstherapie mit Opioiden (tägliche Gesamtdosis von 30–1000 mg orales Morphin oder äquianalgetische Mengen einer oder mehrerer anderer Opioidtherapien) für mindestens 4 Wochen bei nicht krebsbedingten Schmerzen.
  • Entwicklung von Verstopfungssymptomen seit Beginn der Opioide.
  • In den letzten zwei Wochen mindestens vier Tage lang Abführmittel eingenommen haben, um den Stuhlgang zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Opioid-Therapie zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie im Zusammenhang mit Opioidkonsum und/oder Verstopfung im vergangenen Jahr.
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Hat medizinische Beschwerden und/oder Behandlung(en), die mit Durchfall, zeitweise weichem Stuhlgang oder Verstopfung einhergehen (z. B. Stuhlinkontinenz oder chronische idiopathische Verstopfung).
  • Hat ein Reizdarmsyndrom (IBS) oder eine chronische funktionelle Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierter Diskussionsleitfaden
Zeitfenster: Die Daten werden zu EINEM Zeitpunkt von jedem Patienten mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens gesammelt (bis zu 5 Monate).
Unter Verwendung eines halbstrukturierten Diskussionsleitfadens während eines einzelnen Einzelinterviews werden qualitative Informationen von Probanden gesammelt, die sich auf ihre Erfahrungen mit Opioid-induzierten Verstopfungssymptomen und auf ihr Verständnis und ihre Wahrnehmung eines verbal verabreichten Stuhlsymptom-Screeners beziehen.
Die Daten werden zu EINEM Zeitpunkt von jedem Patienten mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens gesammelt (bis zu 5 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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