Ulosteoireiden seulonnan arviointi potilailla, joilla on krooninen opioidien aiheuttama ummetus
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Ulosteen oireiden seulonnan sisällön validiteetin arviointi potilailla, joilla on krooninen opioidien aiheuttama ummetus
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen oireiden seulonnan pätevyyttä, jota käytetään potilailla, joilla on krooninen opioidien aiheuttama ummetus, jotta voidaan määrittää heidän vasteensa laksatiiveihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteoireiden seulonnan sisällön validiteetin arviointi potilailla, joilla on krooninen opioidien aiheuttama ummetus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
monitoimiklinikat (perhelääkäri, neurologia, sisätauti, kivunhoito)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa ylläpito-opioidihoito (kokonaisvuorokausiannos 30–1000 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai yhtä kipulääkettä yhtä tai useampaa muuta opioidihoitoa) vähintään 4 viikon ajan syövästä riippumattoman kivun hoitoon.
- Ummetusoireiden kehittyminen opioidien käytön aloittamisen jälkeen.
- Ollut laksatiiveja auttamaan suoliston liikkeitä vähintään neljän päivän ajan viimeisen 2 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidihoito syöpään liittyvän kivun hoitoon.
- Osallistunut kaikkiin opioidien käyttöön ja/tai ummetukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuksiin viimeisen vuoden aikana.
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Hänellä on ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen liittyviä lääketieteellisiä sairauksia ja/tai hoitoja (esim. ulosteen pidätyskyvyttömyys tai krooninen idiopaattinen ummetus).
- Hänellä on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai krooninen toiminnallinen ummetus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolirakenteinen keskusteluopas
Aikaikkuna: Tiedot kerätään YKSI ajankohtana jokaiselta potilaalta puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla (enintään 5 kuukautta)
|
Puolistrukturoidun keskusteluoppaan avulla yhden henkilökohtaisen haastattelun aikana koehenkilöiltä kerätään laadullista tietoa, joka liittyy heidän kokemuksiinsa opioidien aiheuttamista ummetuksen oireista sekä heidän ymmärrykseensä ja käsitykseensä suullisesti annettavasta ulosteen oireiden seulonnasta.
|
Tiedot kerätään YKSI ajankohtana jokaiselta potilaalta puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla (enintään 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3820C00028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .