Avaliação de um rastreador de sintomas fecais em pacientes com constipação crônica induzida por opioides
17 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Avaliação da validade de conteúdo de um rastreador de sintomas fecais em pacientes com constipação crônica induzida por opioides
Esta pesquisa qualitativa é avaliar a validade do rastreador de sintomas de fezes que será usado em pacientes com constipação crônica induzida por opioides para determinar a adequação de sua resposta aos laxantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da validade de conteúdo de um rastreador de sintomas fecais em pacientes com constipação crônica induzida por opioides
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínicas médicas multiespecializadas (clínicas de família, neurologia, medicina interna, tratamento da dor)
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber um regime estável de opioides de manutenção (dose diária total de 30-1000 mg de morfina oral ou quantidades equianalgésicas de 1 ou mais outras terapias opioides) por um período mínimo de 4 semanas para dor não relacionada ao câncer.
- Desenvolvimento de sintomas de constipação desde o início dos opioides.
- Tomou laxantes para ajudar nos movimentos intestinais por pelo menos quatro dias nas últimas 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Recebendo regime de opioide para tratamento de dor relacionada ao câncer.
- Participou de qualquer ensaio clínico ou estudo de pesquisa relacionado ao uso de opioides e/ou constipação no último ano.
- História de câncer dentro de 5 anos a partir do momento da triagem.
- Tem condição(ões) médica(s) e/ou tratamento(s) associados a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação (por exemplo, incontinência fecal ou constipação idiopática crônica).
- Tem síndrome do intestino irritável (IBS) ou constipação funcional crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com constipação induzida por opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Guia de discussão semi-estruturado
Prazo: Os dados serão coletados em UM ponto no tempo de cada paciente usando um guia de entrevista semiestruturada (até 5 meses)
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Usando um guia de discussão semiestruturado durante uma única entrevista individual, informações qualitativas serão coletadas de indivíduos relacionados à sua experiência com sintomas de constipação induzida por opioides e à sua compreensão e percepção de um rastreador de sintomas de fezes administrado verbalmente.
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Os dados serão coletados em UM ponto no tempo de cada paciente usando um guia de entrevista semiestruturada (até 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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