Оценка скрининга симптомов стула у пациентов с хроническими опиоидными запорами
17 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Оценка валидности содержимого скрининга симптомов стула у пациентов с хроническими запорами, вызванными опиоидами
Это качественное исследование предназначено для оценки достоверности скрининга симптомов стула, который будет использоваться у пациентов с хроническими запорами, вызванными опиоидами, для определения адекватности их реакции на слабительные средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценка валидности содержимого скрининга симптомов стула у пациентов с хроническими запорами, вызванными опиоидами
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
многопрофильные медицинские клиники (семейная практика, неврология, внутренние болезни, обезболивание)
Описание
Критерии включения:
- Стабильная поддерживающая опиоидная схема (общая суточная доза 30–1000 мг перорального морфина или эквивалентное количество одного или нескольких других опиоидных препаратов) в течение как минимум 4 недель при болях, не связанных с раком.
- Развитие симптомов запора после начала приема опиоидов.
- Принимал слабительные для облегчения дефекации в течение как минимум четырех дней за последние 2 недели.
Критерий исключения:
- Прием опиоидов для лечения боли, связанной с раком.
- Участвовал в любом клиническом испытании или научном исследовании, касающемся употребления опиоидов и/или запоров, в течение последнего года.
- История рака в течение 5 лет с момента скрининга.
- Имеет заболевание(я) и/или лечение(я), связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запором (например, недержанием кала или хроническим идиопатическим запором).
- Имеет синдром раздраженного кишечника (СРК) или хронический функциональный запор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с запором, вызванным опиоидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное руководство по обсуждению
Временное ограничение: Данные будут собираться в ОДИН момент времени от каждого пациента с использованием руководства по полуструктурированному интервью (до 5 месяцев).
|
Используя полуструктурированное руководство для обсуждения во время одного индивидуального интервью, будет собрана качественная информация от испытуемых, которая касается их опыта с симптомами запора, вызванного опиоидами, а также их понимания и восприятия вербально введенного скрининга симптомов стула.
|
Данные будут собираться в ОДИН момент времени от каждого пациента с использованием руководства по полуструктурированному интервью (до 5 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .