Bedömning av en avföringssymptomscreener hos patienter med kronisk opioidinducerad förstoppning
17 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
Bedömning av innehållsgiltigheten hos en avföringssymptomscreener hos patienter med kronisk opioidinducerad förstoppning
Denna kvalitativa forskning syftar till att bedöma giltigheten av avföringssymptomen som kommer att användas hos patienter med kronisk opioidinducerad förstoppning för att fastställa adekvatheten av deras svar på laxermedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedöma innehållsgiltigheten hos en screening av avföringssymptom hos patienter med kronisk opioidinducerad förstoppning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
medicinska kliniker med flera specialiteter (familjepraktik, neurologi, internmedicin, smärtbehandling)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får en stabil underhållsbehandling med opioid (total daglig dos på 30-1000 mg oralt morfin, eller ekvianalgetiska mängder av 1 eller flera andra opioidterapier) i minst 4 veckor för smärta som inte är cancerrelaterad.
- Utveckling av förstoppningssymtom sedan man påbörjade opioider.
- Har tagit laxermedel för att hjälpa till med tarmrörelser i minst fyra dagar under de senaste 2 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Får opioidkur för behandling av smärta relaterad till cancer.
- Deltagit i någon klinisk prövning eller forskningsstudie relaterade till opioidanvändning och/eller förstoppning under det senaste året.
- Historik av cancer inom 5 år från tidpunkten för screening.
- Har medicinsk(a) tillstånd och/eller behandling(er) förknippade med diarré, intermittent lös avföring eller förstoppning (t.ex. fekal inkontinens eller kronisk idiopatisk förstoppning).
- Har irritabel tarm (IBS) eller kronisk funktionell förstoppning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med opioidinducerad förstoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad diskussionsguide
Tidsram: Data kommer att samlas in vid EN tidpunkt från varje patient med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide (upp till 5 månader)
|
Med hjälp av en semistrukturerad diskussionsguide under en enda en-till-en-intervju kommer kvalitativ information att samlas in från ämnen som relaterar till deras erfarenhet av opioidinducerad förstoppningssymtom och till deras förståelse och uppfattning om en verbalt administrerad avföringssymptom.
|
Data kommer att samlas in vid EN tidpunkt från varje patient med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide (upp till 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3820C00028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .