Évaluation d'un outil de dépistage des symptômes des selles chez les patients souffrant de constipation chronique induite par les opioïdes
17 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Évaluation de la validité du contenu d'un outil de dépistage des symptômes des selles chez les patients souffrant de constipation chronique induite par les opioïdes
Cette recherche qualitative vise à évaluer la validité de l'outil de dépistage des symptômes des selles qui sera utilisé chez les patients souffrant de constipation chronique induite par les opioïdes afin de déterminer l'adéquation de leur réponse aux laxatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de la validité du contenu d'un outil de dépistage des symptômes des selles chez les patients souffrant de constipation chronique induite par les opioïdes
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cliniques médicales multi-spécialités (médecine familiale, neurologie, médecine interne, gestion de la douleur)
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un régime d'entretien stable aux opioïdes (dose quotidienne totale de 30 à 1 000 mg de morphine orale, ou des quantités équianalgésiques d'au moins 1 autre traitement aux opioïdes) pendant au moins 4 semaines pour des douleurs non liées au cancer.
- Développement de symptômes de constipation depuis le début des opioïdes.
- Pris des laxatifs pour faciliter les selles pendant au moins quatre jours au cours des 2 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un régime opioïde pour le traitement de la douleur liée au cancer.
- Participation à un essai clinique ou à une étude de recherche concernant l'utilisation d'opioïdes et/ou la constipation au cours de l'année écoulée.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le moment du dépistage.
- A des problèmes de santé et/ou des traitements associés à la diarrhée, à des selles molles intermittentes ou à la constipation (par exemple, incontinence fécale ou constipation idiopathique chronique).
- A un syndrome du côlon irritable (IBS) ou une constipation fonctionnelle chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guide de discussion semi-structuré
Délai: Les données seront collectées à UN moment auprès de chaque patient à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré (jusqu'à 5 mois)
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À l'aide d'un guide de discussion semi-structuré au cours d'une seule entrevue individuelle, des informations qualitatives seront recueillies auprès des sujets qui se rapportent à leur expérience avec les symptômes de la constipation induite par les opioïdes et à leur compréhension et perception d'un outil de dépistage des symptômes des selles administré verbalement.
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Les données seront collectées à UN moment auprès de chaque patient à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré (jusqu'à 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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