Beoordeling van een ontlastingssymptoomscreener bij patiënten met chronische opioïde-geïnduceerde constipatie
17 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Beoordeling van de inhoudsvaliditeit van een ontlastingssymptoomscreener bij patiënten met chronische opioïde-geïnduceerde constipatie
Dit kwalitatieve onderzoek is bedoeld om de validiteit te beoordelen van de ontlastingssymptoomscreener die zal worden gebruikt bij patiënten met chronische opioïde-geïnduceerde constipatie om de adequaatheid van hun reactie op laxeermiddelen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de inhoudsvaliditeit van een ontlastingssymptoomscreener bij patiënten met chronische opioïde-geïnduceerde constipatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
medische klinieken met meerdere specialismen (huisartspraktijk, neurologie, interne geneeskunde, pijnbestrijding)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een stabiel opioïde onderhoudsregime ontvangen (totale dagelijkse dosis van 30-1000 mg orale morfine, of equianalgetische hoeveelheden van 1 of meer andere opioïde therapieën) gedurende minimaal 4 weken voor niet aan kanker gerelateerde pijn.
- Ontwikkeling van constipatiesymptomen sinds het starten met opioïden.
- Laxeermiddelen genomen om de stoelgang te helpen gedurende ten minste vier dagen in de afgelopen 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Opioïde-regime ontvangen voor de behandeling van pijn gerelateerd aan kanker.
- Deelgenomen aan een klinische proef of onderzoeksstudie met betrekking tot het gebruik van opioïden en/of obstipatie in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar vanaf het moment van screening.
- Heeft medische aandoening(en) en/of behandeling(en) geassocieerd met diarree, intermitterende dunne ontlasting of constipatie (bijv. fecale incontinentie of chronische idiopathische obstipatie).
- Heeft prikkelbare darmsyndroom (PDS) of chronische functionele constipatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerde discussiegids
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op ÉÉN tijdstip van elke patiënt met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids (tot 5 maanden)
|
Met behulp van een semi-gestructureerde discussiegids tijdens een één-op-één-interview, zal kwalitatieve informatie worden verzameld van proefpersonen die betrekking heeft op hun ervaring met door opioïden geïnduceerde constipatiesymptomen en op hun begrip en perceptie van een verbaal toegediende ontlastingssymptoomscreener.
|
Gegevens worden verzameld op ÉÉN tijdstip van elke patiënt met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids (tot 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3820C00028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .