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评估慢性阿片类药物引起的便秘患者的粪便症状筛查

2014年10月17日 更新者:AstraZeneca

评估慢性阿片类药物引起的便秘患者粪便症状筛查的内容有效性

这项定性研究旨在评估粪便症状筛查仪的有效性,该筛查仪将用于慢性阿片类药物引起的便秘患者,以确定他们对泻药的反应是否充分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

评估慢性阿片类药物引起的便秘患者粪便症状筛查的内容有效性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

多专科医疗诊所(家庭诊所、神经病学、内科、疼痛管理)

描述

纳入标准:

  • 接受至少 4 周的非癌症相关疼痛的稳定维持阿片类药物治疗方案(每日总剂量为 30-1000 毫克口服吗啡,或等效镇痛量的 1 种或多种其他阿片类药物疗法)。
  • 自开始使用阿片类药物后出现便秘症状。
  • 在过去 2 周内至少有 4 天服用泻药帮助排便。

排除标准:

  • 接受阿片类药物治疗与癌症相关的疼痛。
  • 在过去一年内参加过任何与阿片类药物使用和/或便秘有关的临床试验或研究。
  • 自筛查之日起 5 年内有癌症病史。
  • 患有与腹泻、间歇性稀便或便秘(例如大便失禁或慢性特发性便秘)相关的疾病和/或治疗。
  • 患有肠易激综合症 (IBS) 或慢性功能性便秘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
阿片类药物引起便秘的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
半结构化讨论指南
大体时间:将使用半结构化访谈指南(最多 5 个月)在每个患者的一个时间点收集数据
在单次一对一访谈中使用半结构化讨论指南,将从与阿片类药物引起的便秘症状相关的受试者以及他们对口头大便症状筛查仪的理解和感知相关的受试者那里收集定性信息。
将使用半结构化访谈指南(最多 5 个月)在每个患者的一个时间点收集数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Mark Sostek, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员:Karin S Coyne, PHD, MPH、United BioSource

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月18日

首次发布 (估计)

2012年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月17日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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