Valutazione di uno screening dei sintomi delle feci in pazienti con costipazione cronica indotta da oppioidi
17 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Valutazione della validità del contenuto di uno screening dei sintomi delle feci nei pazienti con costipazione cronica indotta da oppioidi
Questa ricerca qualitativa ha lo scopo di valutare la validità dello screening dei sintomi delle feci che verrà utilizzato nei pazienti con costipazione cronica indotta da oppioidi per determinare l'adeguatezza della loro risposta ai lassativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione della validità del contenuto di uno screening dei sintomi delle feci in pazienti con costipazione cronica indotta da oppioidi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ambulatori medici multispecialistici (studio di famiglia, neurologia, medicina interna, terapia del dolore)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di un regime oppioide di mantenimento stabile (dose giornaliera totale di 30-1000 mg di morfina orale o quantità equianalgesiche di 1 o più altre terapie oppioidi) per un minimo di 4 settimane per il dolore non correlato al cancro.
- Sviluppo di sintomi di costipazione dall'inizio degli oppioidi.
- Ha preso lassativi per aiutare con i movimenti intestinali per almeno quattro giorni nelle ultime 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di un regime di oppioidi per il trattamento del dolore correlato al cancro.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o studio di ricerca relativo all'uso di oppioidi e/o alla stitichezza nell'ultimo anno.
- Storia di cancro entro 5 anni dal momento dello screening.
- Presenta condizioni mediche e/o trattamenti associati a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione (ad esempio, incontinenza fecale o costipazione idiopatica cronica).
- Ha la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o costipazione funzionale cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con costipazione indotta da oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guida alla discussione semi-strutturata
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in UN punto temporale da ciascun paziente utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata (fino a 5 mesi)
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Utilizzando una guida alla discussione semi-strutturata durante una singola intervista individuale, verranno raccolte informazioni qualitative dai soggetti che si riferiscono alla loro esperienza con i sintomi della costipazione indotta da oppioidi e alla loro comprensione e percezione di uno screening dei sintomi delle feci somministrato verbalmente.
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I dati saranno raccolti in UN punto temporale da ciascun paziente utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata (fino a 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Karin S Coyne, PHD, MPH, United BioSource
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Slappendel R, Simpson K, Dubois D, Keininger DL. Validation of the PAC-SYM questionnaire for opioid-induced constipation in patients with chronic low back pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):209-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.008.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3820C00028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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