アトルバスタチン カルシウム錠 40 mg 絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 彼/彼女は 18 歳から 45 歳までの健康な成人でなければなりません。
• ボディマス指数が 18.5 kg/m2 以上かつ 25 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上であること。
• 彼/彼女は、上限が 140 mmHg 未満、下限が 90 mm Hg 以上の収縮期血圧を持っている必要があります。 同様に、上限が 90 mmHg 未満で下限が 60 mmHg 以上の拡張期血圧。
• 彼/彼女は、病歴および期間 1 の投与前 21 日以内に行われた身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• 彼/彼女は正常な心電図、胸部 X 線、およびバイタル サインを持っている必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究期間全体にわたる研究ボランティアの利用可能性、およびプロトコル要件を順守する意欲。
• 研究ボランティアが女性であり、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している可能性のある子供の場合、または禁欲。 または少なくとも1年間閉経後です。 または外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が研究ボランティアに対して行われました）

除外基準:

• インフォームド・コンセントを理解できない。
• -彼/彼女は、治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴があります。
• 彼/彼女は、腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠を持っています。 結核、てんかん、喘息（過去 5 年間）、糖尿病、精神病または緑内障の既往歴のある研究ボランティアは、研究に適格ではありません。
• 彼/彼女は定期的に 1 日 10 本以上のタバコを吸っており、各研究期間中禁煙することが困難です。
• 彼/彼女は、最初の期間の投薬前の過去30日以内に、酵素修飾薬または全身薬を含む、カウンターまたは処方薬を服用しました。
• -彼/彼女は、精神疾患の病歴があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があります。
• 彼/彼女は、過去 5 年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
• 彼/彼女は、検査パラメータの臨床的に重大な異常値を持っています。
• -彼/彼女は、実験薬を使用した他の臨床調査に参加したか、過去3か月で350 mL以上出血しました。
• 彼/彼女は、プロトコルの要件または制限に準拠できない、または準拠しない可能性があります。
• 治験薬が医学的理由により禁忌である者
• 彼/彼女は静脈穿刺に耐えられません。
• -研究前の6か月間いつでも埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア、または投与前14日以内にホルモン避妊薬を使用した。
• 女性ボランティアは、陽性の妊娠スクリーニングを示しています。 各女性研究ボランティアは、スクリーニング時に妊娠についてスクリーニングされ、各研究期間にチェックインされます。 肯定的または決定的でない結果の研究ボランティアは、研究から撤回されます。
• 女性ボランティアは現在授乳中です。 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性の研究ボランティアは参加できません。 妊娠の可能性のある女性の研究ボランティアは、性交を控えるか、信頼できるバリア方法を使用する必要があります（例： コンドーム、IUD) を使用しない場合、研究期間中 (最初の投薬から最後の採血まで) に避妊を行わない場合、彼女は参加を許可されません。
• -彼/彼女は、各期間の入院チェックイン時に乱用薬物の尿スクリーニングが陽性であり、研究から除外されます。
• 包含および除外基準を満たす彼/彼女は、必要に応じて、必要に応じて臨床的判断を反映して、正式に認証されたソース文書に従って、医学研究者によって検証されます。