Étude de bioéquivalence des comprimés d'atorvastatine calcique à 40 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Il/elle doit fournir un consentement éclairé écrit.
• Il / Elle doit être un adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (inclus).
• Il/Elle doit avoir un indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 25 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
• Il/Elle doit avoir une tension artérielle systolique avec une limite supérieure inférieure à 140 mmHg et une limite inférieure supérieure ou égale à 90 mmHg. De même la pression artérielle diastolique avec une limite supérieure inférieure à 90 mm Hg et une limite inférieure supérieure ou égale à 60 mm Hg.
• Il / Elle doit être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 21 jours précédant l'administration de la période 1.
• Il/elle doit avoir un ECG, une radiographie pulmonaire et des signes vitaux normaux.
• Disponibilité d'un volontaire de l'étude pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
• Si le volontaire de l'étude est une femme et est en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), ou l'abstinence. ou est ménopausée depuis au moins 1 an. ou est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur les volontaires de l'étude)

Critère d'exclusion:

• Il/Elle est incapable de comprendre le consentement éclairé.
• Il / Elle a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à tout autre médicament apparenté.
• Il/Elle présente des signes d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale. Les volontaires de l'étude ayant des antécédents de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour l'étude.
• Il/Elle fume régulièrement plus de dix cigarettes par jour et a des difficultés à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Il/elle a pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des 30 derniers jours précédant l'administration de la première période.
• Il / Elle a des antécédents de maladie psychiatrique, ce qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
• Il/Elle a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
• Il/Elle a des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
• Il/Elle a participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou a saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
• Il/elle est incapable ou susceptible de ne pas se conformer aux exigences ou restrictions du protocole.
• Il / Elle, chez qui le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales
• Il/Elle est intolérant(e) à la ponction veineuse.
• Volontaire féminine qui a utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours avant l'administration.
• Une volontaire féminine démontre un dépistage de grossesse positif. Chaque femme volontaire de l'étude fera l'objet d'un dépistage de grossesse lors de la sélection et de l'enregistrement à chaque période d'étude. Le volontaire de l'étude avec un résultat positif ou non concluant sera retiré de l'étude.
• Une femme volontaire allaite actuellement. Les femmes volontaires à l'étude qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisées à participer. Une femme volontaire de l'étude en âge de procréer doit soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou elle ne sera pas autorisée à participer.
• Il / Elle a un test urinaire positif pour les drogues d'abus au moment de l'enregistrement d'admission pour chaque période sera exclu de l'étude.
• Il / Elle, qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, sera vérifié par l'investigateur médical selon les documents sources dûment authentifiés par eux reflétant le jugement clinique au fur et à mesure des besoins