Estudo de Bioequivalência de Atorvastatina Cálcica Comprimidos 40 mg em Jejum

Critério de inclusão:

• Ele/ela deve fornecer consentimento informado por escrito.
• Ele/ela deve ser um adulto saudável entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Deve ter índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
• Ele/ela deve ter uma pressão arterial sistólica com limite superior de menos de 140 mmHg e limite inferior de mais ou igual a 90 mmHg. Da mesma forma, a pressão arterial diastólica com limite superior inferior a 90 mmHg e limite inferior superior ou igual a 60 mmHg.
• Ele/ela deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 21 dias antes da dosagem do período 1.
• Ele/ela deve ter um ECG normal, radiografia de tórax e sinais vitais.
• Disponibilidade de um voluntário do estudo durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• Se a voluntária do estudo for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), ou abstinência. ou está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. ou é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada nos voluntários do estudo)

Critério de exclusão:

• Ele/ela é incapaz de compreender o consentimento informado.
• Ele/Ela tem um histórico de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento em estudo ou a qualquer outro medicamento relacionado.
• Ele/Ela tem qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal. Os voluntários do estudo com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo.
• Ele/Ela fuma regularmente mais de dez cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• Ele/ela tomou medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes da dosagem no primeiro período.
• Ele/ela tem um histórico de qualquer doença psiquiátrica, que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Ele/Ela tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
• Ele/Ela tem valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Ele/Ela participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangrou mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
• Ele/ela é incapaz ou provavelmente não está em conformidade com os requisitos ou restrições do protocolo.
• Ele/Ela, em quem o medicamento do estudo é contraindicado por razões médicas
• Ele/Ela é intolerante à punção venosa.
• Voluntária do sexo feminino que usou contraceptivos hormonais implantados ou injetados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usou contraceptivos hormonais dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Voluntária feminina demonstra uma triagem de gravidez positiva. Cada voluntária do estudo do sexo feminino será rastreada para gravidez na triagem, check-in em cada período do estudo. O voluntário do estudo com um resultado positivo ou inconclusivo será retirado do estudo.
• A voluntária feminina está amamentando no momento. A voluntária feminina do estudo que estiver grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderá participar. A voluntária do estudo com potencial para engravidar deve abster-se de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (p. preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou ela não poderá participar.
• Ele/ela tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso no momento do check-in de admissão para cada período será excluído do estudo.
• Ele/ela, que atender aos critérios de inclusão e exclusão, será verificado pelo investigador médico conforme documentos de origem devidamente autenticados por eles, refletindo o julgamento clínico conforme e quando necessário