A 40 mg-os atorvasztatin kalcium tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia.
• Egészséges felnőttnek kell lennie 18-45 éves korig (beleértve).
• Testtömegindexe ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 25 kg/m2, testtömege pedig legalább 50 kg.
• A szisztolés vérnyomásnak 140 Hgmm-nél kisebb felső határral és 90 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő alsó határral kell rendelkeznie. Hasonlóképpen a diasztolés vérnyomás felső határa kisebb, mint 90 Hgmm, alsó határa pedig nagyobb vagy egyenlő, mint 60 Hgmm.
• Az 1. periódus adagolását megelőző 21 napon belül végzett kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie.
• Normális EKG-val, mellkasröntgennel és életjelekkel kell rendelkeznie.
• A vizsgálatban részt vevő önkéntes rendelkezésre állása a teljes vizsgálati időszakra, és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt írásos, tájékozott beleegyezés igazolja.
• Ha a vizsgálatban részt vevő önkéntes nő és fogamzóképes, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), vagy absztinencia. vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van. vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek a vizsgálati önkénteseken)

Kizárási kritériumok:

• Nem képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
• A kórelőzményében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
• Bármilyen bizonyítéka van a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri károsodásra. Azok a vizsgálati önkéntesek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Rendszeresen több mint tíz cigarettát szív el naponta, és minden vizsgálati időszak alatt nehezen tudja tartózkodni a dohányzástól.
• Az első időszakban az adagolást megelőző elmúlt 30 napban átvett vagy felírt gyógyszereket, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
• Előzményében bármilyen pszichiátriai betegség szerepel, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedett.
• A laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikáns kóros értékei vannak.
• Részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel, vagy több mint 350 ml-t vérzett az elmúlt 3 hónapban.
• Nem tud vagy valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek vagy korlátozásainak.
• Ő, akinek a vizsgálati gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt
• Nem tolerálja a vénapunkciót.
• Önkéntes nő, aki beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használt a vizsgálatot megelőző 6 hónapban bármikor, vagy hormonális fogamzásgátlót használt az adagolás előtti 14 napon belül.
• Az önkéntes nő pozitív terhességi szűrést mutat. Minden női vizsgálati önkéntest terhességre szűrnek a szűréskor, minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező vizsgálati önkéntest kivonják a vizsgálatból.
• Önkéntes nő jelenleg szoptat. A vizsgálatban terhes, szoptató vagy a vizsgálat során várhatóan teherbeeső női önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő, fogamzóképes korú női önkéntesnek vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehet részt.
• Ha pozitív vizeletszűréssel rendelkezik a kábítószerrel való visszaélésre a belépéskor, minden időszakra vonatkozóan kizárják a vizsgálatból.
• Azt, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, orvosi vizsgálatnak kell alávetni az általa kellően hitelesített forrásdokumentumok szerint, amelyek szükség szerint klinikai megítélést tükröznek.