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공복 상태에서 아토르바스타틴 칼슘 정제, 40mg의 생물학적 동등성 연구

2012년 7월 19일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

공복 상태에서 74명의 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 화이자의 Lipitor® 40mg 정제와 함께 아토르바스타틴 Ca 40mg 정제의 공개 라벨, 무작위, 단일 경구 투여, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구 Dr.Reddy's

이 연구의 목적은 임상 상태, 부작용 및 실험실 조사를 모니터링하고 공복 상태에서 아토르바스타틴 제제의 상대적 안전성과 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단식 상태에서 74명의 건강한 성인 인간 연구 참가자를 대상으로 Dr.Reddy's의 아토르바스타틴 칼슘 40mg 정제와 Pfizer의 Lipitor® 40mg 정제를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 경구 투여, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 051
        • Vimta Labs Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그/그녀는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 그/그녀는 18-45세(포함) 이내의 건강한 성인이어야 합니다.
  • 대상자는 체질량 지수가 ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 25kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 그/그녀는 상한이 140mmHg 미만이고 하한이 90mmHg 이상인 수축기 혈압을 가져야 합니다. 유사하게 상한이 90mmHg 미만이고 하한이 60mmHg 이상인 확장기 혈압.
  • 그/그녀는 기간 1의 투약 전 21일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
  • 그/그녀는 정상적인 ECG, 흉부 엑스레이 및 바이탈 사인을 가져야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 연구 지원자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
  • 연구 지원자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치(IUD)와 같은 조사자(들)의 판단에 따라 허용되는 피임 방법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕. 또는 최소 1년 동안 폐경 후입니다. 또는 외과적으로 불임입니다(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 연구 지원자에게 수행됨).

제외 기준:

  • 그/그녀는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
  • 그/그녀는 연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있습니다.
  • 그/그녀는 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거가 있습니다. 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 연구 지원자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 매일 10개비 이상의 담배를 피우며 매 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는다.
  • 그/그녀는 첫 번째 기간에 투약하기 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용했습니다.
  • 그/그녀는 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 그/그녀는 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 그/그녀는 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가지고 있습니다.
  • 그/그녀는 실험 약물을 사용하여 다른 모든 임상 조사에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상 출혈했습니다.
  • 그/그녀는 프로토콜 요구 사항 또는 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
  • 의학적 이유로 연구 약물이 금기인 대상자
  • 그/그녀는 정맥 천자에 내성이 없습니다.
  • 연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용했거나 투약 전 14일 이내에 호르몬 피임제를 사용한 여성 지원자.
  • 여성 지원자가 긍정적인 임신 스크린을 보여줍니다. 각 여성 연구 지원자는 각 연구 기간에 체크인하는 스크리닝 시 임신에 대해 스크리닝될 것입니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 연구 지원자는 연구에서 제외됩니다.
  • 여성 지원자는 현재 모유 수유 중입니다. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 연구 지원자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 연구 지원자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임(마지막 채혈까지 첫 투여)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다.
  • 그/그녀는 각 기간에 대한 입원 체크인 시 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성을 가지고 연구에서 제외됩니다.
  • 포함 및 제외 기준을 충족하는 그/그녀는 필요한 경우 임상적 판단을 반영하여 정식으로 인증된 원본 문서에 따라 의료 조사관에 의해 확인됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 칼슘 정제, 40 mg
아토르바스타틴 칼슘 정제, Dr. Reddy's Laboratories Limited 40 mg
의약품: 아토르바스타틴 칼슘 정제, 40 mg
아토르바스타틴 칼슘 정제, Dr. Reddy's Laboratories Limited 40 mg
다른 이름들:
  • Lipitor® 40mg 정제
활성 비교기: Lipitor® 40mg 정제
Pfizer Ireland Pharmaceuticals의 Lipitor® 40mg 정제
의약품: 아토르바스타틴 칼슘 정제, 40 mg
아토르바스타틴 칼슘 정제, Dr. Reddy's Laboratories Limited 40 mg
다른 이름들:
  • Lipitor® 40mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0.00, 0.167, 0.333, 0.50, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 8.00, 투여 후 24.00, 36.00시간 및 48.00시간.
0.00, 0.167, 0.333, 0.50, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 8.00, 투여 후 24.00, 36.00시간 및 48.00시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Sudarshan Vishwanath, MD, Vimta Labs Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01621/09-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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