Bioäquivalenzstudie von Atorvastatin-Calcium-Tabletten, 40 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Er/Sie sollte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Er/Sie muss ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein.
• Er/Sie sollte einen Body Mass Index von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 25 kg/m2 haben, mit einem Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg.
• Er/Sie sollte einen systolischen Blutdruck mit einer Obergrenze von weniger als 140 mmHg und einer Untergrenze von mindestens 90 mmHg haben. Ähnlich diastolischer Blutdruck mit einer Obergrenze von weniger als 90 mmHg und einer Untergrenze von mindestens 60 mmHg.
• Er/Sie muss gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung von Periode 1 durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
• Er/Sie sollte ein normales EKG, Röntgen-Thorax und Vitalzeichen haben.
• Verfügbarkeit eines Studienfreiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Wenn die Probandin der Studie weiblich und gebärfähig ist und für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schaum, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), oder Abstinenz. oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist. oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an den Probanden der Studie durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Er/Sie ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
• Er/Sie hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf das Studienmedikament oder ein anderes verwandtes Medikament.
• Er/Sie hat Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom kommen nicht für die Studie in Frage.
• Er/Sie raucht regelmäßig mehr als zehn Zigaretten täglich und hat Schwierigkeiten, für die Dauer der jeweiligen Studienperiode auf das Rauchen zu verzichten.
• Er/Sie hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einnahme in der ersten Periode rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Er/Sie hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche, informierte Einwilligung abzugeben.
• Er/Sie hat in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hinter sich.
• Er/Sie hat klinisch signifikante anormale Werte von Laborparametern.
• Er/Sie hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen oder hatte mehr als 350 ml Blutungen.
• Er/Sie ist nicht in der Lage oder ist wahrscheinlich nicht in der Lage, die Anforderungen oder Einschränkungen des Protokolls einzuhalten.
• Er/Sie, bei dem das Studienmedikament aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
• Er/Sie verträgt keine Venenpunktion.
• Weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben.
• Weibliche Freiwillige demonstriert einen positiven Schwangerschaftsscreen. Jede weibliche Studienteilnehmerin wird beim Screening auf Schwangerschaft untersucht, Check-in in jedem Studienzeitraum. Studienteilnehmer mit einem positiven oder nicht schlüssigen Ergebnis werden aus der Studie genommen.
• Die weibliche Freiwillige stillt derzeit. Probandinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) oder sie wird nicht zur Teilnahme zugelassen.
• Er/Sie hat zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen für jeden Zeitraum, der von der Studie ausgeschlossen wird.
• Er/Sie, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird von einem medizinischen Prüfer gemäß den von ihm ordnungsgemäß beglaubigten Quellendokumenten überprüft, die bei Bedarf die klinische Beurteilung widerspiegeln