Estudio de bioequivalencia de atorvastatina cálcica en comprimidos de 40 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Él/Ella debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
• Él / ella debe ser un adulto sano entre 18-45 años de edad (inclusive).
• Debe tener un índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 25 kg/m2, con un peso corporal no inferior a 50 kg.
• Debe tener una presión arterial sistólica con límite superior menor de 140 mmHg y límite inferior mayor o igual a 90 mmHg. De igual manera presión arterial diastólica con límite superior menor a 90 mmHg y límite inferior mayor o igual a 60 mmHg.
• Él / ella debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizados dentro de los 21 días anteriores a la dosificación del período 1.
• Debe tener ECG, radiografía de tórax y signos vitales normales.
• Disponibilidad de un voluntario del estudio durante todo el período del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
• Si la voluntaria del estudio es una mujer y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), o abstinencia. o es posmenopáusica durante al menos 1 año. o es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en las voluntarias del estudio)

Criterio de exclusión:

• Es incapaz de comprender el consentimiento informado.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio oa cualquier otro fármaco relacionado.
• Él / Ella tiene cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal. Los voluntarios del estudio con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para el estudio.
• Fuma regularmente más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Él / ella ha tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos modificadores de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes de la dosificación en el primer período.
• Él/Ella tiene antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, lo que puede afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
• Tiene valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
• Ha participado en alguna otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o ha sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
• Él / ella no puede o es probable que no cumpla con los requisitos o restricciones del protocolo.
• Él/Ella, en quien el fármaco del estudio está contraindicado por razones médicas
• Es intolerante a la venopunción.
• Voluntaria que haya utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o que haya utilizado anticonceptivos hormonales en los 14 días anteriores a la dosificación.
• La voluntaria femenina demuestra una prueba de embarazo positiva. A cada voluntaria del estudio se le realizará una prueba de detección de embarazo en el momento de la selección y el registro en cada período del estudio. El voluntario del estudio con un resultado positivo o no concluyente será retirado del estudio.
• La voluntaria femenina está actualmente amamantando. Las voluntarias del estudio que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. La voluntaria del estudio en edad fértil debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera confiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el transcurso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se le permitirá participar.
• Él / ella tiene una prueba de orina positiva para drogas de abuso en el momento del registro de admisión para cada período será excluido del estudio.
• Él / ella, que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión, será verificado por un investigador médico según los documentos de origen debidamente autenticados por ellos que reflejen el juicio clínico cuando sea necesario.