Bioekvivalensstudie av atorvastatinkalsiumtabletter, 40 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Han/hun bør gi skriftlig informert samtykke.
• Han/hun må være en frisk voksen innen 18-45 år (inklusive).
• Han/hun bør ha en kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg.
• Han/hun bør ha et systolisk blodtrykk med øvre grense på mindre enn 140 mmHg og nedre grense på mer enn eller lik 90 mm Hg. Tilsvarende diastolisk blodtrykk med øvre grense mindre enn 90 mm Hg og nedre grense mer enn eller lik 60 mmHg.
• Han/hun må ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før dosering av periode 1.
• Han/hun bør ha normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
• Tilgjengelighet av en studiefrivillig for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
• Hvis studiefrivilligen er en kvinne og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), for eksempel kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD), eller avholdenhet. eller er postmenopausal i minst 1 år. eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på studiefrivillige)

Ekskluderingskriterier:

• Han/hun er ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
• Han/hun har en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisin eller andre relaterte legemidler.
• Han/hun har noen tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon. Studiefrivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for studien.
• Han/hun røyker regelmessig mer enn ti sigaretter daglig og har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Han/hun har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene før dosering i første menstruasjon.
• Han/hun har en historie med psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
• Han/hun har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Han/hun har klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
• Han/hun har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament eller har blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
• Han/hun er ikke i stand til eller sannsynligvis ikke å overholde protokollkrav eller restriksjoner.
• Han/hun, hos hvem studiemedisin er kontraindisert av medisinske årsaker
• Han/hun er intolerant overfor venepunktur.
• Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.
• Kvinnelig frivillig viser en positiv graviditetsskjerm. Hver kvinnelig studiefrivillig vil bli screenet for graviditet ved screening, innsjekking hver studieperiode. Studiefrivillig med et positivt eller usikkert resultat vil bli trukket fra studien.
• Kvinnelig frivillig ammer for tiden. Kvinnelige studiefrivillige som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige studiefrivillige i fruktbar alder må enten avstå fra seksuell omgang eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering inntil siste blodprøvetaking), ellers vil hun ikke få delta.
• Han/hun har en positiv urinskjerm for misbruk av rusmidler på tidspunktet for innleggelsen. Innsjekking for hver periode vil bli ekskludert fra studien.
• Han/hun, som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli verifisert av medisinsk etterforsker i henhold til kildedokumenter behørig autentisert av dem, og gjenspeiler klinisk vurdering når og når det er nødvendig