Исследование биоэквивалентности таблеток кальция аторвастатина, 40 мг натощак

Критерии включения:

• Он/она должен предоставить письменное информированное согласие.
• Он/она должен быть здоровым взрослым в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Он/она должен иметь индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
• Он/она должен иметь систолическое артериальное давление с верхним пределом менее 140 мм рт.ст. и нижним пределом более или равным 90 мм рт.ст. Точно так же диастолическое артериальное давление с верхним пределом менее 90 мм рт.ст. и нижним пределом более или равным 60 мм рт.ст.
• Он/она должен иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 21 дня до дозирования периода 1.
• У него/нее должна быть нормальная ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и показатели жизненно важных функций.
• Наличие добровольца исследования на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
• Если добровольцем исследования является женщина, способная к деторождению, применяющая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), или воздержание. или находится в постменопаузе не менее 1 года. или является хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия были выполнены на добровольцах исследования)

Критерий исключения:

• Он/она не в состоянии понять информированное согласие.
• У него/нее в анамнезе гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый препарат или любой другой родственный препарат.
• У него/нее есть какие-либо признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта. Добровольцы, страдающие туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой, не будут допущены к участию в исследовании.
• Он/она регулярно выкуривает более десяти сигарет в день и с трудом воздерживается от курения в течение каждого периода исследования.
• Он / она принимал безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства в течение последних 30 дней до дозирования в первом периоде.
• Он/она имеет в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое может повлиять на способность дать письменное информированное согласие.
• Он / она имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
• Он/она имеет клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей.
• Он/она участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имел кровотечение объемом более 350 мл за последние 3 месяца.
• Он/она не может или может не соответствовать требованиям или ограничениям протокола.
• Он/она, которым противопоказан исследуемый препарат по медицинским показаниям
• Он/она не переносит венепункции.
• Женщина-доброволец, которая использовала имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовала гормональные контрацептивы в течение 14 дней до дозирования.
• Женщина-волонтер демонстрирует положительный результат скрининга на беременность. Каждая женщина-доброволец будет проходить скрининг на беременность во время скрининга и регистрации в каждом периоде исследования. Доброволец исследования с положительным или неубедительным результатом будет исключен из исследования.
• Женщина-волонтер в настоящее время кормит грудью. Женщины-добровольцы, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Женщины-добровольцы, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или она не будет допущена к участию.
• Он / она имеет положительный результат анализа мочи на наркотики на момент регистрации при поступлении в каждый период, будет исключен из исследования.
• Он / она, который соответствует критериям включения и исключения, будет проверен медицинским следователем в соответствии с первичными документами, должным образом заверенными ими, отражающими клиническое суждение по мере необходимости.